Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority Study of GSK Biologicals' Influenza Vaccine GSK576389A Using Different Formulations

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Non-inferiority Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine GSK576389A Using Different Formulations.

The purpose of this study is to show the non-inferiority of different formulations of GlaxoSmithKline Biologicials' influenza vaccine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Saku, Viro, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50417
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female 65 years of age or older at the time of vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical evaluation (medical history and medical history directed examination) before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Suspected (based on clinical symptoms) or confirmed (based on laboratory results) influenza infection within the last 6 months.
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 21 days after vaccination.
  • Planned administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
  • Previous vaccination against influenza with any seasonal vaccine since July 2007.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg and chicken protein.
  • Acute (active) clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by clinical evaluation (medical history and medical history directed physical examination) or pre-existing laboratory screening tests.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
  • Any medical conditions in which IM injections are contraindicated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine group
Subjects received 1 dose of thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine
Biologinen: Thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine (GSK576389A)
Intramuscular administration, 1 dose
Kokeellinen: Thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine group
Subjects received 1 dose of thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine
Biologinen: Thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine (GSK576389A)
Intramuscular administration, 1 dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Haemagglutination-inhibition (HI) Antibody Titer Against the Three Vaccine Strains
Aikaikkuna: Days 0 and 21
Titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs). The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Days 0 and 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Subjects Seropositive for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Aikaikkuna: Days 0 and 21
A seropositive subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:10. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Days 0 and 21
Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Aikaikkuna: Day 21
A seroconverted subject was defined as a subject who had either a pre-vaccination titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Day 21
HI Antibody Seroconversion Factors
Aikaikkuna: Day 21
Seroconversion factor was defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Day 21
Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Aikaikkuna: Days 0 and 21
A seroprotected subject was defined as a suject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
Days 0 and 21
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During a 7-day period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include ecchymosis, pain, redness and swelling. Any: any symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain: considerable pain at rest, which prevented normal everyday activities. Grade 3 ecchymosis, redness and swelling: more than 100 millimeter.
During a 7-day period after vaccination
Duration of Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During a 7-day period after vaccination
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited local symptoms assessed include ecchymosis, pain, redness and swelling.
During a 7-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During a 7-day period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, nausea, shivering and fever. Any: any symptom regardless of intensity grade; any fever: oral temperature greater than or equal to 38 degrees Celsius (°C). Grade 3: symptoms that prevented normal activity ; Grade 3 fever: oral temperature greater than 39°C. Related: symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 7-day period after vaccination
Duration of Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During a 7-day period after vaccination
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, nausea, shivering and fever.
During a 7-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During a 21-day period after vaccination
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
During a 21-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Medically Significant Conditions (MSCs)
Aikaikkuna: During a 21-day period after vaccination
Medically Significant Conditions (MSCs) included all unsolicited adverse events that resulted in a medically attended visit.
During a 21-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: During the entire study period (up to Day 21)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
During the entire study period (up to Day 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111454
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa