Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority Study of GSK Biologicals' Influenza Vaccine GSK576389A Using Different Formulations

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Non-inferiority Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine GSK576389A Using Different Formulations.

The purpose of this study is to show the non-inferiority of different formulations of GlaxoSmithKline Biologicials' influenza vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female 65 years of age or older at the time of vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical evaluation (medical history and medical history directed examination) before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Suspected (based on clinical symptoms) or confirmed (based on laboratory results) influenza infection within the last 6 months.
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to 21 days after vaccination.
  • Planned administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
  • Previous vaccination against influenza with any seasonal vaccine since July 2007.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • History of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine.
  • History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s) including egg and chicken protein.
  • Acute (active) clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by clinical evaluation (medical history and medical history directed physical examination) or pre-existing laboratory screening tests.
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
  • Any medical conditions in which IM injections are contraindicated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine group
Subjects received 1 dose of thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine
Biologiczny: Thiomersal-free FluAS25 adjuvanted vaccine (GSK576389A)
Intramuscular administration, 1 dose
Eksperymentalny: Thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine group
Subjects received 1 dose of thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine
Biologiczny: Thiomersal reduced FluAS25 adjuvanted vaccine (GSK576389A)
Intramuscular administration, 1 dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Haemagglutination-inhibition (HI) Antibody Titer Against the Three Vaccine Strains
Ramy czasowe: Days 0 and 21
Titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs). The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Days 0 and 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects Seropositive for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Ramy czasowe: Days 0 and 21
A seropositive subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:10. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Days 0 and 21
Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Ramy czasowe: Day 21
A seroconverted subject was defined as a subject who had either a pre-vaccination titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Day 21
HI Antibody Seroconversion Factors
Ramy czasowe: Day 21
Seroconversion factor was defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0. The three vaccine strains assessed included A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia.
Day 21
Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against the Three Vaccine Strains
Ramy czasowe: Days 0 and 21
A seroprotected subject was defined as a suject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
Days 0 and 21
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: During a 7-day period after vaccination
Solicited local symptoms assessed include ecchymosis, pain, redness and swelling. Any: any symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain: considerable pain at rest, which prevented normal everyday activities. Grade 3 ecchymosis, redness and swelling: more than 100 millimeter.
During a 7-day period after vaccination
Duration of Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: During a 7-day period after vaccination
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited local symptoms assessed include ecchymosis, pain, redness and swelling.
During a 7-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During a 7-day period after vaccination
Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, nausea, shivering and fever. Any: any symptom regardless of intensity grade; any fever: oral temperature greater than or equal to 38 degrees Celsius (°C). Grade 3: symptoms that prevented normal activity ; Grade 3 fever: oral temperature greater than 39°C. Related: symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
During a 7-day period after vaccination
Duration of Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During a 7-day period after vaccination
Duration was expressed as median number of days the symptom persisted. Solicited general symptoms assessed include arthralgia, fatigue, headache, myalgia, nausea, shivering and fever.
During a 7-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: During a 21-day period after vaccination
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
During a 21-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Medically Significant Conditions (MSCs)
Ramy czasowe: During a 21-day period after vaccination
Medically Significant Conditions (MSCs) included all unsolicited adverse events that resulted in a medically attended visit.
During a 21-day period after vaccination
Number of Subjects Reporting Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: During the entire study period (up to Day 21)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
During the entire study period (up to Day 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111454
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj