Balsalazide dinatriumkapseleiden 750 mg ja Colazal® 750 mg kapseleiden paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat. 2. Sukupuoli: Uros ja ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras

  1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin (Beta HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

     1. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
     2. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
     3. kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto) tai postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku.

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti, mukaan lukien huuhtoutumisjakso, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.

     3. Paino: Vähintään 60 kg (132 paunaa) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehon painosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

     4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä. 2. Sosiaaliset tavat:

  1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
  2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
  3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa. 3. Lääkkeet:
  1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana.
  2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

  3. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.

     4. Sairaudet:

  1. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti.
  2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
  3. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
  4. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi. 5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
  1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

  2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

     7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

     8. Allergia tai yliherkkyys balsalatsidinatriumille, salisylaateille tai muille vastaaville tuotteille.

     9. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

     10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.