Badanie na czczo kapsułek disodowych Balsalazydu 750 mg i kapsułek Colazal® 750 mg

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: 18 lat i więcej. 2. Płeć: Samiec i samica niebędąca w ciąży i niekarmiąca

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG).

  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

     1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
     2. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
     3. bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym.

  3. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.

     3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitalne ubezpieczenie na życie Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).

     4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoid, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane. 2. Nawyki społeczne:

  1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
  3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
  4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych. 3. Leki:
  1. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

  3. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu trzech miesięcy przed początkową dawką badanego leku.

     4. Choroby:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
  2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  3. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. 5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
  1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).

  2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG. 6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

     7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.

     8. Alergia lub nadwrażliwość na disodowy balsalazyd, salicylany lub inne podobne produkty.

     9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która mogłaby wpływać na wchłanianie leku.

     10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.