Investigation of Drug-drug Interaction Between Clopidogrel and Fluoxetine (PLATINE)
perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Clopidogrel is a platelet aggregation inhibitor witch prevents thrombotic events in patients with atherosclerotic vascular disease. To date, 4 to 30 % of patients are considered as poor, low or non-responder to this therapeutic. However, drug-drug interactions may lead to decrease the clopidogrel responsiveness. Many arguments are in support to a drug-drug interaction between clopidogrel and fluoxetine (selective serotonin reuptake inhibitor). On the pharmacokinetic level, fluoxetine inhibits the cytochroms involved in the production of clopidogrel active metabolite. On the pharmacodynamic level fluoxetine could increase the risk of hemorrhage by inhibiting the serotonin platelet reuptake and thus enhance the antiplatelet effect of clopidogrel.
The purpose of this study is to investigate the influence of fluoxetine on pharmacokinetic and pharmacodynamic of clopidogrel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service de Medecin et Therapeutique, Unite de Recherche Clinique Groupe de Recherche sur la Thrombose (EA3065)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed an informed consent
- Body mass: 60 to 85 Kg
- Platelet count: 180 to 350 G/L
- % platelet aggregation > 70%
- Subjects are to be in good health as determined by a medical history, physical examination including vital signs, and clinical laboratory test results including liver function, renal and full blood count
Exclusion Criteria:
- Subject with an history of seizure disorder
- Subject with a known allergy fluoxetine or clopidogrel
- Cigarette smoking
- Subject with a history of hemorrhagic disease
- Peptic ulcer
- Psychiatric disorders
- Participation in another clinical or device trial within the three previous months
- Subject who is currently taking medications
- Subject who is currently taking medications for depression
- Subject with an history of depression (MADRS score < 15)
- Hepatic insufficiency
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Clopidogrel then fluoxetine+clopidogrel
|
D1 : clopidogrel (Plavix) 600mg (8 tablets) one time D45 to D48 : Fluoxetine (Fluoxetine EG 20mg) 20mg (1 tablet) per day D49 : 20mg Fluoxetine + 600mg Clopidogrel
|
|
Active Comparator: 2
Fluoxetine+clopidogrel then clopidogrel
|
D1 to D4 : Fluoxetine (Fluoxetine EG 20mg) 20mg (1 tablet) per day D5: 20mg Fluoxetine + Clopidogrel (Plavix) 600mg (8 tablets) one time D49 : Clopidogrel 600mg one time
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Platelet aggregation inhibition measured by optical aggregometry in presence of adenosine diphosphate (ADP) 20 μmol/L and 5 μmol/L.
Aikaikkuna: Before first fluoxetin taking, during clopidogrel taking
|
Before first fluoxetin taking, during clopidogrel taking
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Level of phosphorylated VASP (vasodilator- stimulated phosphoprotein), a good index of P2Y12 activity (platelet receptor of clopidogrel) and P-selectin by flow cytometry.
Aikaikkuna: Before first Fluoxetine taking and during Clopidogrel taking
|
Before first Fluoxetine taking and during Clopidogrel taking
|
|
Determination of clopidogrel and its metabolites in plasma by LC/MS-MS method
Aikaikkuna: During clopidogrel taking
|
During clopidogrel taking
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: PIERRE GARNIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Klopidogreeli
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0801068
- 2008-004395-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .