- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00732290
Investigation of Drug-drug Interaction Between Clopidogrel and Fluoxetine (PLATINE)
Clopidogrel is a platelet aggregation inhibitor witch prevents thrombotic events in patients with atherosclerotic vascular disease. To date, 4 to 30 % of patients are considered as poor, low or non-responder to this therapeutic. However, drug-drug interactions may lead to decrease the clopidogrel responsiveness. Many arguments are in support to a drug-drug interaction between clopidogrel and fluoxetine (selective serotonin reuptake inhibitor). On the pharmacokinetic level, fluoxetine inhibits the cytochroms involved in the production of clopidogrel active metabolite. On the pharmacodynamic level fluoxetine could increase the risk of hemorrhage by inhibiting the serotonin platelet reuptake and thus enhance the antiplatelet effect of clopidogrel.
The purpose of this study is to investigate the influence of fluoxetine on pharmacokinetic and pharmacodynamic of clopidogrel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service de Medecin et Therapeutique, Unite de Recherche Clinique Groupe de Recherche sur la Thrombose (EA3065)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed an informed consent
- Body mass: 60 to 85 Kg
- Platelet count: 180 to 350 G/L
- % platelet aggregation > 70%
- Subjects are to be in good health as determined by a medical history, physical examination including vital signs, and clinical laboratory test results including liver function, renal and full blood count
Exclusion Criteria:
- Subject with an history of seizure disorder
- Subject with a known allergy fluoxetine or clopidogrel
- Cigarette smoking
- Subject with a history of hemorrhagic disease
- Peptic ulcer
- Psychiatric disorders
- Participation in another clinical or device trial within the three previous months
- Subject who is currently taking medications
- Subject who is currently taking medications for depression
- Subject with an history of depression (MADRS score < 15)
- Hepatic insufficiency
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Clopidogrel then fluoxetine+clopidogrel
|
D1 : clopidogrel (Plavix) 600mg (8 tablets) one time D45 to D48 : Fluoxetine (Fluoxetine EG 20mg) 20mg (1 tablet) per day D49 : 20mg Fluoxetine + 600mg Clopidogrel
|
Comparatore attivo: 2
Fluoxetine+clopidogrel then clopidogrel
|
D1 to D4 : Fluoxetine (Fluoxetine EG 20mg) 20mg (1 tablet) per day D5: 20mg Fluoxetine + Clopidogrel (Plavix) 600mg (8 tablets) one time D49 : Clopidogrel 600mg one time
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Platelet aggregation inhibition measured by optical aggregometry in presence of adenosine diphosphate (ADP) 20 μmol/L and 5 μmol/L.
Lasso di tempo: Before first fluoxetin taking, during clopidogrel taking
|
Before first fluoxetin taking, during clopidogrel taking
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Level of phosphorylated VASP (vasodilator- stimulated phosphoprotein), a good index of P2Y12 activity (platelet receptor of clopidogrel) and P-selectin by flow cytometry.
Lasso di tempo: Before first Fluoxetine taking and during Clopidogrel taking
|
Before first Fluoxetine taking and during Clopidogrel taking
|
Determination of clopidogrel and its metabolites in plasma by LC/MS-MS method
Lasso di tempo: During clopidogrel taking
|
During clopidogrel taking
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PIERRE GARNIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Clopidogrel
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0801068
- 2008-004395-46
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