Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remicade Safety Line (Study P03236)(COMPLETED)

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade Safety Line

The goal of this study is to implement instruments that would increase the treating physician's awareness of the necessary tuberculosis screening when starting a new patient on infliximab (Remicade) therapy who has not reacted sufficiently to disease-modifying preparations, including methotrexate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study used a non-probability sampling method.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The goal is to document all patients in the clinic that meet the inclusion criteria within the scope of the project.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with active rheumatoid arthritis confirmed with adequate clinical response(ACR) criteria who did not react sufficiently to disease-modifying preparations, including methotrexate, and who are receiving new treatment with infliximab.

Exclusion Criteria:

  • As per Summary of Product Characteristics (SmPC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliximab -Rheumatoid Arthritis Participants

Patients with active rheumatoid arthritis (RA) confirmed with American College of Rheumatology (ACR) criteria could take part in the project if they did not respond sufficiently to disease-modifying products, including methotrexate, received Infliximab administration as intravenous (IV) infusion over a period of two hours. Dosage and infusion intervals were employed in accordance to the Summary of Product Characteristics (SmPC): 5 mg/kg body weight at week 0 of

Infliximab therapy with additional infusions of 5 mg/kg at week 2

Muut nimet:
  • Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Had the Mendel Mantoux Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis (TB) Before Starting Treatment
Aikaikkuna: Baseline

In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the Mendel Mantoux test (Tuberculin sensitivity skin test by intradermal injection) per clinical testing as the first screening test was presented in

three categories:

  • Yes
  • No
  • Missing
Baseline
Number of Participants Who Had the Tine Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Aikaikkuna: Baseline

In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the Tine test (Multiple puncture Tuberculin skin test) per clinical testing as the first screening test was presented in three categories:

  • Yes
  • No
  • Missing
Baseline
Number of Participants Who Had the In-vitro TB Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Aikaikkuna: Baseline

In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the In-vitro TB test (cellular blood test, i.e. gamma interferon release assays) per clinical testing as the first screening test was presented in three categories:

  • Yes
  • No
  • Missing
Baseline
Number of Participants Who Had a Chest X-ray as Part of TB Screening for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Aikaikkuna: Baseline

In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). If done according to guidelines, complete TB screening comprised of a TB screening test and a chest X-ray. The number of participants who had a frontal chest X-ray was presented in three categories:

  • Yes
  • No
  • Missing
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa