- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00748826
Remicade Safety Line (Study P03236)(COMPLETED)
Remicade Safety Line
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with active rheumatoid arthritis confirmed with adequate clinical response(ACR) criteria who did not react sufficiently to disease-modifying preparations, including methotrexate, and who are receiving new treatment with infliximab.
Exclusion Criteria:
- As per Summary of Product Characteristics (SmPC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infliximab -Rheumatoid Arthritis Participants
|
Patients with active rheumatoid arthritis (RA) confirmed with American College of Rheumatology (ACR) criteria could take part in the project if they did not respond sufficiently to disease-modifying products, including methotrexate, received Infliximab administration as intravenous (IV) infusion over a period of two hours. Dosage and infusion intervals were employed in accordance to the Summary of Product Characteristics (SmPC): 5 mg/kg body weight at week 0 of Infliximab therapy with additional infusions of 5 mg/kg at week 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Had the Mendel Mantoux Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis (TB) Before Starting Treatment
Ramy czasowe: Baseline
|
In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the Mendel Mantoux test (Tuberculin sensitivity skin test by intradermal injection) per clinical testing as the first screening test was presented in three categories:
|
Baseline
|
|
Number of Participants Who Had the Tine Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Ramy czasowe: Baseline
|
In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the Tine test (Multiple puncture Tuberculin skin test) per clinical testing as the first screening test was presented in three categories:
|
Baseline
|
|
Number of Participants Who Had the In-vitro TB Test as the First Screening Test for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Ramy czasowe: Baseline
|
In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). The number of participants who had the In-vitro TB test (cellular blood test, i.e. gamma interferon release assays) per clinical testing as the first screening test was presented in three categories:
|
Baseline
|
|
Number of Participants Who Had a Chest X-ray as Part of TB Screening for Active or Latent Tuberculosis Before Starting Treatment
Ramy czasowe: Baseline
|
In order to increase the attending physician's awareness of the required tuberculosis screening and to support the screening itself, tuberculosis screening was performed and documented before treatment administration (baseline). If done according to guidelines, complete TB screening comprised of a TB screening test and a chest X-ray. The number of participants who had a frontal chest X-ray was presented in three categories:
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03236
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infliximab
-
Chinese Medical AssociationFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sixth Affiliated Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese Medical AssociationFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sixth Affiliated Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First People's...Jeszcze nie rekrutacjaChoroby Leśniowskiego-Crohna | Choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjenta pediatrycznegoChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaInhibitor punktu kontrolnego | Badanie pilotażowe | Mellet cukrzycyStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Chiny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaJeszcze nie rekrutacjaOstre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubegoIndie
-
Carmel Medical CenterNieznanyChoroba CrohnaIzrael
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieswoiste zapalenie jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Chiny
-
Marmara UniversityRekrutacyjnyZapalenie tętnic TakayasuTurcja (Türkiye)