Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-Acetylcysteine in Critically Ill Patients Undergoing Contrast Enhanced Computed Tomography

maanantai 26. tammikuuta 2009 päivittänyt: Unity Health Toronto

N-Acetylcysteine in Critically Ill Patients Undergoing Contrast Enhanced Computed Tomography: A Randomized Trial

Critically ill patients frequently undergo contrast enhanced computed tomography (CT) to establish diagnoses and direct management. Contrast agents can disturb kidney function and result in kidney dysfunction. The investigators investigated the effects of high dose N-acetylcysteine (NAC) or placebo, in addition to hydration, in preventing kidney dysfunction following contrast enhanced CT) in critically ill adults in the intensive care units of two teaching hospitals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potential participants were identified by staff intensivists or resident physicians following admission to participating ICUs. We included critically ill adult patients at least 18 years of age who consented to participate in the trial, had central venous access and a foley catheter, required a contrast-enhanced CT of any organ system(s), and were considered 'at risk' for the development of CIN. We defined 'at risk' to include patients with at least one of the following at the time of randomization (i) a serum creatinine of > 106 µmol/L and or urea > 6 mmol/L, (ii) urine output of < 0.5 cc/kg over > 4 hrs or (iii) an increase in serum creatinine of > 50 µmol/L in < 24 hours. We stratified based on the presence or absence of diabetes defined as a history of treatment with oral hypoglycemics or insulin.

We excluded patients with a (i) CK > 5,000 or the presence of myoglobinuria, (ii) a known allergy or hypersensitivity reaction to radiographic contrast dye or NAC, (iii) serious illness with imminent threat of dying (low likelihood of survival within 48-hours) or poor prognosis, (iv) pregnancy, (v) patients with cardiogenic shock (NYHA class 3 or 4 symptoms), (vi) known or suspected nephritic, nephrotic or pulmonary-renal syndromes, (vii) a post renal etiology of renal impairment, (viii) previous renal transplant, (ix) known solitary kidney, (x) serum creatinine > 200 µmol/L or (xi) recent exposure to radiographic contrast within 14 days of randomization.

The primary outcome for the study was the development of CIN defined as a rise in serum creatinine of > 50 µmol/L from the time of randomization up to day 5 following contrast exposure.

Secondary outcomes included ICU and hospital length of stay, ICU and hospital mortality and the requirement for renal replacement therapy. We recorded compliance with assigned treatment and assessed for development of severe unexpected adverse events defined as hypotension, bronchospasm and anaphylactic reactions.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The investigators included critically ill adult patients at least 18 years of age who consented to participate in the trial, had central venous access and a foley catheter, required a contrast-enhanced CT of any organ system(s), and were considered 'at risk' for the development of CIN.
  • The investigators defined 'at risk' to include patients with at least one of the following at the time of randomization (i) a serum creatinine of > 106 µmol/L and or urea > 6 mmol/L, (ii) urine output of < 0.5 cc/kg over > 4 hrs or (iii) an increase in serum creatinine of > 50 µmol/L in < 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • The investigators excluded patients with a

    • CK > 5,000 or the presence of myoglobinuria
    • a known allergy or hypersensitivity reaction to radiographic contrast dye or NAC
    • serious illness with imminent threat of dying (low likelihood of survival within 48-hours) or poor prognosis
    • pregnancy
    • patients with cardiogenic shock (NYHA class 3 or 4 symptoms)
    • known or suspected nephritic, nephrotic or pulmonary-renal syndromes
    • a post renal etiology of renal impairment
    • previous renal transplant
    • known solitary kidney
    • serum creatinine > 200 µmol/L or (xi) recent exposure to radiographic contrast within 14 days of randomization.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-acetylcysteine
Intravenous fluid administration was administered as soon as possible following randomization (not to exceed 12 hours prior to anticipated contrast exposure) and continued for 12 hours post CT. Patients randomized to the experimental arm received intravenous normal saline plus NAC 10 grams IV (5 g pre and 2.5 g at 6 and 12 hours post-exposure) for a total of 3 doses.
Lääke: N-acetylcysteine
Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g of NAC or placebo in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g of NAC or placebo in 50 cc D5W (post-CT doses).
Muut nimet:
  • Mucomyst
Placebo Comparator: Placebo
Intravenous fluid administration was administered as soon as possible following randomization (not to exceed 12 hours prior to anticipated contrast exposure) and continued for 12 hours post CT. Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g in 50 cc D5W (post-CT doses). The placebo was D5W and was colour and consistency matched by pharmacy. Patients randomized to placebo received intravenous normal saline plus 3 doses of placebo.
Lääke: D5W Placebo
Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g of NAC or placebo (D5W) in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g NAC or placebo in 50 cc D5W (post-CT doses).
Muut nimet:
  • D5W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome for the study was the development of CIN defined as a rise in serum creatinine of > 50 µmol/L from the time of randomization up to day 5 following contrast exposure.
Aikaikkuna: 5 days
5 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICU length of stay
Aikaikkuna: ICU stay
ICU stay
Hospital length of stay
Aikaikkuna: Hospital stay
Hospital stay
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: ICU oleskelu
ICU oleskelu
Hospital Mortality
Aikaikkuna: Hospital stay
Hospital stay
Requirement for Renal Replacement Therapy
Aikaikkuna: ICU
ICU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Martin, Claudio M., M.D.
Fran Priestap

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio M Martin, MD, FRCPC, MSc, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHRI-000001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa