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N-Acetylcysteine in Critically Ill Patients Undergoing Contrast Enhanced Computed Tomography

26. Januar 2009 aktualisiert von: Unity Health Toronto

N-Acetylcysteine in Critically Ill Patients Undergoing Contrast Enhanced Computed Tomography: A Randomized Trial

Critically ill patients frequently undergo contrast enhanced computed tomography (CT) to establish diagnoses and direct management. Contrast agents can disturb kidney function and result in kidney dysfunction. The investigators investigated the effects of high dose N-acetylcysteine (NAC) or placebo, in addition to hydration, in preventing kidney dysfunction following contrast enhanced CT) in critically ill adults in the intensive care units of two teaching hospitals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potential participants were identified by staff intensivists or resident physicians following admission to participating ICUs. We included critically ill adult patients at least 18 years of age who consented to participate in the trial, had central venous access and a foley catheter, required a contrast-enhanced CT of any organ system(s), and were considered 'at risk' for the development of CIN. We defined 'at risk' to include patients with at least one of the following at the time of randomization (i) a serum creatinine of > 106 µmol/L and or urea > 6 mmol/L, (ii) urine output of < 0.5 cc/kg over > 4 hrs or (iii) an increase in serum creatinine of > 50 µmol/L in < 24 hours. We stratified based on the presence or absence of diabetes defined as a history of treatment with oral hypoglycemics or insulin.

We excluded patients with a (i) CK > 5,000 or the presence of myoglobinuria, (ii) a known allergy or hypersensitivity reaction to radiographic contrast dye or NAC, (iii) serious illness with imminent threat of dying (low likelihood of survival within 48-hours) or poor prognosis, (iv) pregnancy, (v) patients with cardiogenic shock (NYHA class 3 or 4 symptoms), (vi) known or suspected nephritic, nephrotic or pulmonary-renal syndromes, (vii) a post renal etiology of renal impairment, (viii) previous renal transplant, (ix) known solitary kidney, (x) serum creatinine > 200 µmol/L or (xi) recent exposure to radiographic contrast within 14 days of randomization.

The primary outcome for the study was the development of CIN defined as a rise in serum creatinine of > 50 µmol/L from the time of randomization up to day 5 following contrast exposure.

Secondary outcomes included ICU and hospital length of stay, ICU and hospital mortality and the requirement for renal replacement therapy. We recorded compliance with assigned treatment and assessed for development of severe unexpected adverse events defined as hypotension, bronchospasm and anaphylactic reactions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The investigators included critically ill adult patients at least 18 years of age who consented to participate in the trial, had central venous access and a foley catheter, required a contrast-enhanced CT of any organ system(s), and were considered 'at risk' for the development of CIN.
  • The investigators defined 'at risk' to include patients with at least one of the following at the time of randomization (i) a serum creatinine of > 106 µmol/L and or urea > 6 mmol/L, (ii) urine output of < 0.5 cc/kg over > 4 hrs or (iii) an increase in serum creatinine of > 50 µmol/L in < 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • The investigators excluded patients with a

    • CK > 5,000 or the presence of myoglobinuria
    • a known allergy or hypersensitivity reaction to radiographic contrast dye or NAC
    • serious illness with imminent threat of dying (low likelihood of survival within 48-hours) or poor prognosis
    • pregnancy
    • patients with cardiogenic shock (NYHA class 3 or 4 symptoms)
    • known or suspected nephritic, nephrotic or pulmonary-renal syndromes
    • a post renal etiology of renal impairment
    • previous renal transplant
    • known solitary kidney
    • serum creatinine > 200 µmol/L or (xi) recent exposure to radiographic contrast within 14 days of randomization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-acetylcysteine
Intravenous fluid administration was administered as soon as possible following randomization (not to exceed 12 hours prior to anticipated contrast exposure) and continued for 12 hours post CT. Patients randomized to the experimental arm received intravenous normal saline plus NAC 10 grams IV (5 g pre and 2.5 g at 6 and 12 hours post-exposure) for a total of 3 doses.
Arzneimittel: N-acetylcysteine
Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g of NAC or placebo in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g of NAC or placebo in 50 cc D5W (post-CT doses).
Andere Namen:
  • Mucomyst
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenous fluid administration was administered as soon as possible following randomization (not to exceed 12 hours prior to anticipated contrast exposure) and continued for 12 hours post CT. Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g in 50 cc D5W (post-CT doses). The placebo was D5W and was colour and consistency matched by pharmacy. Patients randomized to placebo received intravenous normal saline plus 3 doses of placebo.
Arzneimittel: D5W Placebo
Medication packages were prepared and dispensed by pharmacy and included three premixed and prepackaged minibags containing either 5 g of NAC or placebo (D5W) in 100 cc D5W (pre-CT dose) or 2.5 g NAC or placebo in 50 cc D5W (post-CT doses).
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome for the study was the development of CIN defined as a rise in serum creatinine of > 50 µmol/L from the time of randomization up to day 5 following contrast exposure.
Zeitfenster: 5 days
5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ICU length of stay
Zeitfenster: ICU stay
ICU stay
Hospital length of stay
Zeitfenster: Hospital stay
Hospital stay
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Hospital Mortality
Zeitfenster: Hospital stay
Hospital stay
Requirement for Renal Replacement Therapy
Zeitfenster: ICU
ICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Martin, Claudio M., M.D.
Fran Priestap

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio M Martin, MD, FRCPC, MSc, London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHRI-000001

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