Single-Dose Pharmacokinetics of BMS-790052 in Participants With Hepatic Impairment
keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of BMS-790052 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effects of hepatic impairment on the single dose pharmacokinetics of BMS-790052.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18 to 70 years, with hepatic impairment conforming to Child-Pugh class A, B or C
- Healthy subjects to the extent possible matched to the first four hepatically impaired subject in each Child-Pugh class with regard to age (approximately ± 10 years), body weight (approximately ± 20%) and gender
Key Exclusion Criteria:
- History of esophageal and gastric variceal bleeding within past 6 months
- Primarily cholestatic liver diseases
- Active alcoholic hepatitis
- Stable encephalopathy of >= Stage 2
- Presence of severe ascites or edema
- Presence of hepatopulmonary or hepatorenal syndrome
- Positive for HCV, unless HCV RNA is undetectable
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMS-790052 in Child-Pugh A
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Active Comparator: BMS-790052 in Child-Pugh B
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Active Comparator: BMS-790052 in Child-Pugh C
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Active Comparator: BMS-790052 in Healthy Subjects
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data.
The plasma samples were analysed for BMS-790052 by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
|
Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
AUC(0-T) was calculated by the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration.
Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Terminal Half-life (T-HALF) of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of BMS-790052
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Apparent total body clearance was calculated as dose/AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Apparent Clearance of Free BMS-790052 (CLu/F)
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
CLu/F was calculated by dividing the apparent total body clearance (CLT/F) by mean fraction of unbound drug (fu) for both (1 hour and 4 hour post dose) time points combined.
Apparent total body clearance was calculated as dose/AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/ λz, where λz was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
The Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vss/F)
Aikaikkuna: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Apparent volume of distribution was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time (MRT) by AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died
Aikaikkuna: Day 1 to end of study for AEs and, Day 1 to up to 30 days after last dose for SAE.
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
Study Discharge (end of study) was Day 4 (healthy participants) or Day 5 (hepatically impaired participants).
|
Day 1 to end of study for AEs and, Day 1 to up to 30 days after last dose for SAE.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .