Single-Dose Pharmacokinetics of BMS-790052 in Participants With Hepatic Impairment
9 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of BMS-790052 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effects of hepatic impairment on the single dose pharmacokinetics of BMS-790052.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18 to 70 years, with hepatic impairment conforming to Child-Pugh class A, B or C
- Healthy subjects to the extent possible matched to the first four hepatically impaired subject in each Child-Pugh class with regard to age (approximately ± 10 years), body weight (approximately ± 20%) and gender
Key Exclusion Criteria:
- History of esophageal and gastric variceal bleeding within past 6 months
- Primarily cholestatic liver diseases
- Active alcoholic hepatitis
- Stable encephalopathy of >= Stage 2
- Presence of severe ascites or edema
- Presence of hepatopulmonary or hepatorenal syndrome
- Positive for HCV, unless HCV RNA is undetectable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMS-790052 in Child-Pugh A
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Активный компаратор: BMS-790052 in Child-Pugh B
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Активный компаратор: BMS-790052 in Child-Pugh C
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
|
Активный компаратор: BMS-790052 in Healthy Subjects
|
Capsules, Oral, 30 mg, single dose, one day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Maximum observed plasma concentration following drug administration from the raw plasma concentration-time data.
The plasma samples were analysed for BMS-790052 by using a validated liquid chromatography tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) assay.
|
Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Last Measurable Concentration [AUC(0-T)] of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
AUC(0-T) was calculated by the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time [AUC(INF)] of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Tmax was defined as the time required to reach maximum observed plasma concentration.
Tmax was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Terminal Half-life (T-HALF) of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Terminal half-life was the time required for one half of the total amount of administered drug eliminated from the body.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Apparent Total Body Clearance (CLT/F) of BMS-790052
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Apparent total body clearance was calculated as dose/AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5,1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
Apparent Clearance of Free BMS-790052 (CLu/F)
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
CLu/F was calculated by dividing the apparent total body clearance (CLT/F) by mean fraction of unbound drug (fu) for both (1 hour and 4 hour post dose) time points combined.
Apparent total body clearance was calculated as dose/AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/ λz, where λz was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
|
The Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vss/F)
Временное ограничение: Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Apparent volume of distribution was calculated by dividing the product of the dose and mean residence time (MRT) by AUC(INF).
AUC(INF) was estimated as AUC(0-T) + Ct/λ z, where λ z was the terminal elimination rate constant and Ct was the last observable concentration.
|
Pre-dose (0), 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours post-dose (both healthy and hepatically impaired participants) and 96 hours post-dose (only for hepatically impaired participants)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died
Временное ограничение: Day 1 to end of study for AEs and, Day 1 to up to 30 days after last dose for SAE.
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
Study Discharge (end of study) was Day 4 (healthy participants) or Day 5 (hepatically impaired participants).
|
Day 1 to end of study for AEs and, Day 1 to up to 30 days after last dose for SAE.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .