Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Exploratory Study of RO4929097 in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Study on Anti-tumour Activity of Orally Administered RO4929097, a Gamma-secretase Inhibitor, as a Single Agent in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

This study will evaluate the anti-tumour activity, safety and tolerability of RO4929097 as monotherapy in patients with recurrent or refractory non-small cell lung cancer. Patients will receive oral doses of RO4929097 of 80mg (cohort 1) or recommended Phase II dose (cohort 2) on a 3 days on 4 days off schedule. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity. Target sample size is <50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/= 18 years of age
  • stage IIIB/IV recurrent or refractory non-small cell lung cancer
  • at most 2 lines of prior therapy in the metastatic setting (first line: platinum containing regimen and bevacizumab; second line: EGFR-targeted therapy)
  • ECOG performance status 0-2
  • adequate liver, renal and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks before first dose of study drug
  • history of other malignancy within the past 2 years, except for basal cell skin carcinoma or in situ cervical carcinoma
  • history of CNS metastases or leptomeningeal metastases, except for clinically stable disease
  • serious cardiovascular illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti 1
Lääke: RO4929097
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
Lääke: RO4929097
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule
Kokeellinen: kohortti 2
Lääke: RO4929097
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
Lääke: RO4929097
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tumour blood flow and tumour metabolic response rate
Aikaikkuna: PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)
PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic profile and pharmacodynamic parameters (e.g. changes in circulating endothelial and hematopoietic precursors)
Aikaikkuna: pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
Tumour response according to RECIST criteria
Aikaikkuna: assessments once every 2nd cycle on day 16
assessments once every 2nd cycle on day 16
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters
Aikaikkuna: throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle
throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP22383
  • 2008-006384-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa