An Exploratory Study of RO4929097 in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Study on Anti-tumour Activity of Orally Administered RO4929097, a Gamma-secretase Inhibitor, as a Single Agent in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
This study will evaluate the anti-tumour activity, safety and tolerability of RO4929097 as monotherapy in patients with recurrent or refractory non-small cell lung cancer.
Patients will receive oral doses of RO4929097 of 80mg (cohort 1) or recommended Phase II dose (cohort 2) on a 3 days on 4 days off schedule.
Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity.
Target sample size is <50.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/= 18 years of age
- stage IIIB/IV recurrent or refractory non-small cell lung cancer
- at most 2 lines of prior therapy in the metastatic setting (first line: platinum containing regimen and bevacizumab; second line: EGFR-targeted therapy)
- ECOG performance status 0-2
- adequate liver, renal and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks before first dose of study drug
- history of other malignancy within the past 2 years, except for basal cell skin carcinoma or in situ cervical carcinoma
- history of CNS metastases or leptomeningeal metastases, except for clinically stable disease
- serious cardiovascular illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
|
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule
|
|
Experimentální: kohorta 2
|
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tumour blood flow and tumour metabolic response rate
Časové okno: PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)
|
PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile and pharmacodynamic parameters (e.g. changes in circulating endothelial and hematopoietic precursors)
Časové okno: pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
|
pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
|
|
Tumour response according to RECIST criteria
Časové okno: assessments once every 2nd cycle on day 16
|
assessments once every 2nd cycle on day 16
|
|
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters
Časové okno: throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle
|
throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP22383
- 2008-006384-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .