Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Study of RO4929097 in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Study on Anti-tumour Activity of Orally Administered RO4929097, a Gamma-secretase Inhibitor, as a Single Agent in Patients With Recurrent or Refractory Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

This study will evaluate the anti-tumour activity, safety and tolerability of RO4929097 as monotherapy in patients with recurrent or refractory non-small cell lung cancer. Patients will receive oral doses of RO4929097 of 80mg (cohort 1) or recommended Phase II dose (cohort 2) on a 3 days on 4 days off schedule. Anticipated time on study treatment is until disease progression or unacceptable toxicity. Target sample size is <50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/= 18 years of age
  • stage IIIB/IV recurrent or refractory non-small cell lung cancer
  • at most 2 lines of prior therapy in the metastatic setting (first line: platinum containing regimen and bevacizumab; second line: EGFR-targeted therapy)
  • ECOG performance status 0-2
  • adequate liver, renal and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy or radiotherapy </= 4 weeks before first dose of study drug
  • history of other malignancy within the past 2 years, except for basal cell skin carcinoma or in situ cervical carcinoma
  • history of CNS metastases or leptomeningeal metastases, except for clinically stable disease
  • serious cardiovascular illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1
Lék: RO4929097
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
Lék: RO4929097
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule
Experimentální: kohorta 2
Lék: RO4929097
80mg po daily, 3 days on 4 days off schedule
Lék: RO4929097
recommended phaseII dose, orally once daily, 3 days on 4 days off schedule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tumour blood flow and tumour metabolic response rate
Časové okno: PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)
PET and CT assessments on day 4 (cycle 1) and day 16 (cycles 1 and 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic profile and pharmacodynamic parameters (e.g. changes in circulating endothelial and hematopoietic precursors)
Časové okno: pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
pharmacokinetics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 10, 11, 16; cycle 2 on days 1, 2, 16\npharmacodynamics: cycle 1 on days 1, 2, 4, 11, 16; cycle 2 on days 1, 16
Tumour response according to RECIST criteria
Časové okno: assessments once every 2nd cycle on day 16
assessments once every 2nd cycle on day 16
Safety and tolerability: AEs, laboratory parameters
Časové okno: throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle
throughout study, laboratory assessments on days 1, 8 and 15 of each cycle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22383
  • 2008-006384-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na RO4929097

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit