Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Correlating Outcomes With Biochemical Markers to Estimate Time-progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (COMET)

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Michigan

COMET: Correlating Outcomes With Biochemical Markers to Estimate Time-progression in IPF. A Prospective, Multi-Center, Longitudinal Follow up Study of Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Study purpose:

The disease course of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is variable. During the course of the disease some patients will get better, some will stay the same, and others will get worse. Currently doctors do not have any way to predict an individual patients disease course. The purpose of this study is to determine if 'biomarkers' such as proteins or genes isolated at the time of diagnosis can be used to predict the disease course. These 'biomarkers' will be obtained from samples of blood, from a procedure call a bronchoscopy, and in some patients from extra tissue obtained by a surgical lung biopsy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The objectives of this study are as follows:

Specific Aim 1: Assemble a network of clinical centers to procure biologic samples from subjects with recently diagnosed IPF and follow these subjects for at least 48 weeks. Specific Aim 2: Correlate and integrate biologically plausible biomarkers of disease activity obtained from multiple compartments (SLB, BAL, TBB, blood) from the same subject with longitudinal measures of disease progression (change in forced vital capacity, change in diffusion capacity for carbon monoxide, acute exacerbation of pulmonary fibrosis, and death).

General Study Design This study will take place in two phases. During the first phase of the study we will identify and collect baseline specimens from subjects with either suspected or recently diagnosed (within 48 months) IPF. During the second phase of the study subjects with IPF will be followed from between 48 and 80 weeks. Subjects will be followed until the end of study (2 year grant award) or until they meet any part of a composite endpoint (death, acute exacerbation of IPF, relative decline in FVC of at least 10% or DLCO of 15%). This is a prospective cohort study. There is no treatment prescribed or studied as part of this prospective cohort study. Subjects are able to utilize any treatments prescribed by their physician, including participation in clinical trials as long as they are able to comply with the follow up schedule in this study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Individuals with suspected or confirmed diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed diagnosis of IPF
  2. Age 35 - 80 years inclusive
  3. Ability to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of IPF at the study center more than 4 years prior to screening
  2. Environmental exposure (occupational, environmental, drug, etc) felt by the principal investigator (PI) to be the etiology of the interstitial disease
  3. Diagnosis of collagen-vascular conditions (according to the published American College of Rheumatology criteria)
  4. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC ratio < 0.60 at screening (postbronchodilator)
  5. Significant bronchodilator response on screening spirometry, defined as a change in FEV1 ≥ 12% and absolute change > 200 mL OR change in FVC ≥ 12% and absolute change > 200 mL
  6. Evidence of active infection at screening
  7. Listed for lung transplantation at time of screening
  8. Unstable or deteriorating cardiac disease at screening
  9. Myocardial infarction, coronary artery bypass, or angioplasty within 6 months of screening
  10. Unstable angina pectoris or congestive heart failure requiring hospitalization within 6 months of screening
  11. Uncontrolled arrhythmia at screening
  12. Severe uncontrolled hypertension at screening
  13. Known HIV or hepatitis C at screening
  14. Known cirrhosis or chronic active hepatitis at screening
  15. Active substance and/or alcohol abuse at screening
  16. Subjects who are pregnant or breastfeeding at screening
  17. Women of childbearing potential who are not using a medically approved means of contraception at screening
  18. Known bleeding abnormality that would preclude the performance of transbronchial lung biopsy
  19. Prothrombin time, INR > 1.5, Partial Thromboplastin Time (PTT) > 45 at time of screening, platelets < 100,000/mm3
  20. Any condition other than IPF that, in the opinion of the site PI, is likely to result in the death of the subject within the next year
  21. Any condition that, in the judgment of the site PI, might cause participation in this study to be detrimental to the subject or that the site PI deems makes the subject a poor candidate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Confirmed Diagnosis of IPF
Subjects in this cohort will continue beyond the screening visit(s) for longitudinal follow up visits for a minimum of 48 weeks and maximum of 80 weeks.
No diagnosis of IPF
Subjects that complete screening visits and do not obtain a confirmed diagnosis of IPF will conclude the study at screening, at the time point where IPF is ruled out as a diagnosis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome is progression free survival as determined by time until any of: death, acute exacerbation of IPF, relative change in FVC (liters) of at least 10% or DLCO (ml/min/mmHg) of 15%.
Aikaikkuna: Follow up visits after baseline, every 16 weeks for minimum of 40 weeks and maximum of 80 weeks
Follow up visits after baseline, every 16 weeks for minimum of 40 weeks and maximum of 80 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Galen B Toews, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Kevin R Flaherty, MD, MS, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung and Blood Institute, Division of Lung Sciences, National Institute of Health
  • Päätutkija: Fernando J Martinez, MD,MS, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMET
  • 1RC2HL101740-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa