Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Correlating Outcomes With Biochemical Markers to Estimate Time-progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (COMET)

2012. október 16. frissítette: University of Michigan

COMET: Correlating Outcomes With Biochemical Markers to Estimate Time-progression in IPF. A Prospective, Multi-Center, Longitudinal Follow up Study of Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Study purpose:

The disease course of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is variable. During the course of the disease some patients will get better, some will stay the same, and others will get worse. Currently doctors do not have any way to predict an individual patients disease course. The purpose of this study is to determine if 'biomarkers' such as proteins or genes isolated at the time of diagnosis can be used to predict the disease course. These 'biomarkers' will be obtained from samples of blood, from a procedure call a bronchoscopy, and in some patients from extra tissue obtained by a surgical lung biopsy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The objectives of this study are as follows:

Specific Aim 1: Assemble a network of clinical centers to procure biologic samples from subjects with recently diagnosed IPF and follow these subjects for at least 48 weeks. Specific Aim 2: Correlate and integrate biologically plausible biomarkers of disease activity obtained from multiple compartments (SLB, BAL, TBB, blood) from the same subject with longitudinal measures of disease progression (change in forced vital capacity, change in diffusion capacity for carbon monoxide, acute exacerbation of pulmonary fibrosis, and death).

General Study Design This study will take place in two phases. During the first phase of the study we will identify and collect baseline specimens from subjects with either suspected or recently diagnosed (within 48 months) IPF. During the second phase of the study subjects with IPF will be followed from between 48 and 80 weeks. Subjects will be followed until the end of study (2 year grant award) or until they meet any part of a composite endpoint (death, acute exacerbation of IPF, relative decline in FVC of at least 10% or DLCO of 15%). This is a prospective cohort study. There is no treatment prescribed or studied as part of this prospective cohort study. Subjects are able to utilize any treatments prescribed by their physician, including participation in clinical trials as long as they are able to comply with the follow up schedule in this study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Individuals with suspected or confirmed diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed diagnosis of IPF
  2. Age 35 - 80 years inclusive
  3. Ability to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of IPF at the study center more than 4 years prior to screening
  2. Environmental exposure (occupational, environmental, drug, etc) felt by the principal investigator (PI) to be the etiology of the interstitial disease
  3. Diagnosis of collagen-vascular conditions (according to the published American College of Rheumatology criteria)
  4. Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC ratio < 0.60 at screening (postbronchodilator)
  5. Significant bronchodilator response on screening spirometry, defined as a change in FEV1 ≥ 12% and absolute change > 200 mL OR change in FVC ≥ 12% and absolute change > 200 mL
  6. Evidence of active infection at screening
  7. Listed for lung transplantation at time of screening
  8. Unstable or deteriorating cardiac disease at screening
  9. Myocardial infarction, coronary artery bypass, or angioplasty within 6 months of screening
  10. Unstable angina pectoris or congestive heart failure requiring hospitalization within 6 months of screening
  11. Uncontrolled arrhythmia at screening
  12. Severe uncontrolled hypertension at screening
  13. Known HIV or hepatitis C at screening
  14. Known cirrhosis or chronic active hepatitis at screening
  15. Active substance and/or alcohol abuse at screening
  16. Subjects who are pregnant or breastfeeding at screening
  17. Women of childbearing potential who are not using a medically approved means of contraception at screening
  18. Known bleeding abnormality that would preclude the performance of transbronchial lung biopsy
  19. Prothrombin time, INR > 1.5, Partial Thromboplastin Time (PTT) > 45 at time of screening, platelets < 100,000/mm3
  20. Any condition other than IPF that, in the opinion of the site PI, is likely to result in the death of the subject within the next year
  21. Any condition that, in the judgment of the site PI, might cause participation in this study to be detrimental to the subject or that the site PI deems makes the subject a poor candidate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Confirmed Diagnosis of IPF
Subjects in this cohort will continue beyond the screening visit(s) for longitudinal follow up visits for a minimum of 48 weeks and maximum of 80 weeks.
No diagnosis of IPF
Subjects that complete screening visits and do not obtain a confirmed diagnosis of IPF will conclude the study at screening, at the time point where IPF is ruled out as a diagnosis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The primary outcome is progression free survival as determined by time until any of: death, acute exacerbation of IPF, relative change in FVC (liters) of at least 10% or DLCO (ml/min/mmHg) of 15%.
Időkeret: Follow up visits after baseline, every 16 weeks for minimum of 40 weeks and maximum of 80 weeks
Follow up visits after baseline, every 16 weeks for minimum of 40 weeks and maximum of 80 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Galen B Toews, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Kevin R Flaherty, MD, MS, University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung and Blood Institute, Division of Lung Sciences, National Institute of Health
  • Kutatásvezető: Fernando J Martinez, MD,MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMET
  • 1RC2HL101740-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel