Cerebellar rTMS for the Treatment of Schizophrenic Patients
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center
Safety and Therapeutic Efficacy of Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Schizophrenia
The primary aim of this protocol is to determine whether the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over vermis of the cerebellum may be safe and therapeutically effective in patients with schizophrenia.
Because this is the first evaluation of this treatment in this population, the focus of this study is safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18-65 years
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria(by a board-certified psychiatrist)
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical procedures
- Any history of seizure
- Previous head injury
Contraindication to TMS:
- Implanted pacemaker
- Medication pump
- Vagal stimulator
- Deep brain stimulator
- Metallic hardware in the head or scalp: shrapnel, surgical clips, or fragments from welding
- Signs of increased intracranial pressure
- TENS unit and ventriculo-peritoneal shunt
- Pregnancy or lactating; note that a negative pregnancy test will be required if the patient is a female in reproductive years
- Advanced liver, kidney, cardiac, or pulmonary disease as defined clinically or a terminal medical diagnosis consistent with survival < 1 year
- A history of significant alcohol or drug abuse in the prior six months
- No focal cortical insult can be present, including tumor or vascular malformation
- Patients may not be actively enrolled in a separate intervention study
Patients unable to undergo a brain MR:
a. claustrophobia refractory to anxiolytics ferromagnetic metal in the body such as a prosthetic heart valve, a pacemaker, or a brain aneurysm clip).
- Change in antipsychotic medication during the last 4 weeks
- Any emergency psychiatry department visit during the last 4 weeks
- Been an inpatient in a psychiatry clinic within the last month
- Any other axis I diagnosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safety of rTMS in schizophrenia patients
Participants will receive repetitive transcranial magnetic stimulation via MagPro x100 device to the vermis of cerebellum twice a day over 5 days
|
Participants will receive 10 repetitive transcranial magnetic stimulation sessions to the vermis of cerebellum using the MagPro x100 TMS device. These 10 rTMS sessions will be administered from Monday to Friday in five days, twice a day with a minimum of 4-hour gap between the sessions. Repetitive TMS will be applied with the intermittent theta burst pattern (iTBS). These parameters are known to cause excitation in brain activity. Anatomically precise localization of rTMS will be achieved using a frameless stereotactic system. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Adverse event collection at baseline, daily for 5 days during treatment, every other day by phone until the final assessment at week 1 follow up visit.
|
3 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Positive Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Subscale, a 7 item subscale measuring the presence/absence and severity of positive symptoms of schizophrenia.
The minimum score is 7 and the maximum score is 49, with higher values representing greater symptom severity.
Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment.
The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
|
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Negative Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negative Subscale, a 7 item subscale measuring the presence/absence and severity of negative symptoms of schizophrenia.
The minimum score is 7 and the maximum score is 49, with higher values representing greater symptom severity.
Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment.
The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
|
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - General Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) General Subscale, a 16 item subscale measuring the presence/absence and severity of general psychopathology of schizophrenia.
The minimum score is 16 and the maximum score is 112, with higher values representing greater psychopathology severity.
Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment.
The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
|
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .