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Cerebellar rTMS for the Treatment of Schizophrenic Patients

28 de abril de 2017 atualizado por: Alvaro Pascual-Leone, Beth Israel Deaconess Medical Center

Safety and Therapeutic Efficacy of Cerebellar Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Schizophrenia

The primary aim of this protocol is to determine whether the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over vermis of the cerebellum may be safe and therapeutically effective in patients with schizophrenia. Because this is the first evaluation of this treatment in this population, the focus of this study is safety.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18-65 years
  2. Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria(by a board-certified psychiatrist)

Exclusion Criteria:

  1. Prior neurosurgical procedures
  2. Any history of seizure
  3. Previous head injury
  4. Contraindication to TMS:

    1. Implanted pacemaker
    2. Medication pump
    3. Vagal stimulator
    4. Deep brain stimulator
    5. Metallic hardware in the head or scalp: shrapnel, surgical clips, or fragments from welding
    6. Signs of increased intracranial pressure
  5. TENS unit and ventriculo-peritoneal shunt
  6. Pregnancy or lactating; note that a negative pregnancy test will be required if the patient is a female in reproductive years
  7. Advanced liver, kidney, cardiac, or pulmonary disease as defined clinically or a terminal medical diagnosis consistent with survival < 1 year
  8. A history of significant alcohol or drug abuse in the prior six months
  9. No focal cortical insult can be present, including tumor or vascular malformation
  10. Patients may not be actively enrolled in a separate intervention study
  11. Patients unable to undergo a brain MR:

    a. claustrophobia refractory to anxiolytics ferromagnetic metal in the body such as a prosthetic heart valve, a pacemaker, or a brain aneurysm clip).

  12. Change in antipsychotic medication during the last 4 weeks
  13. Any emergency psychiatry department visit during the last 4 weeks
  14. Been an inpatient in a psychiatry clinic within the last month
  15. Any other axis I diagnosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Safety of rTMS in schizophrenia patients
Participants will receive repetitive transcranial magnetic stimulation via MagPro x100 device to the vermis of cerebellum twice a day over 5 days

Participants will receive 10 repetitive transcranial magnetic stimulation sessions to the vermis of cerebellum using the MagPro x100 TMS device. These 10 rTMS sessions will be administered from Monday to Friday in five days, twice a day with a minimum of 4-hour gap between the sessions. Repetitive TMS will be applied with the intermittent theta burst pattern (iTBS). These parameters are known to cause excitation in brain activity.

Anatomically precise localization of rTMS will be achieved using a frameless stereotactic system.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: 3 weeks
Adverse event collection at baseline, daily for 5 days during treatment, every other day by phone until the final assessment at week 1 follow up visit.
3 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Positive Subscale
Prazo: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Subscale, a 7 item subscale measuring the presence/absence and severity of positive symptoms of schizophrenia. The minimum score is 7 and the maximum score is 49, with higher values representing greater symptom severity. Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment. The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - Negative Subscale
Prazo: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Negative Subscale, a 7 item subscale measuring the presence/absence and severity of negative symptoms of schizophrenia. The minimum score is 7 and the maximum score is 49, with higher values representing greater symptom severity. Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment. The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - General Subscale
Prazo: Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment
Potential therapeutic efficacy was evaluated with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) General Subscale, a 16 item subscale measuring the presence/absence and severity of general psychopathology of schizophrenia. The minimum score is 16 and the maximum score is 112, with higher values representing greater psychopathology severity. Therapeutic efficacy was assessed at baseline, after 5 days of treatment, and 1 week post treatment. The overall PANSS total score (minimum = 30, maximum = 210) is computed by summing the positive, negative, and general subscales; and higher values represent more severe schizophrenia psychopathology.
Baseline, 5 days (post-treatment), 1 week post treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P000395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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