Philadelphia Preterm Prevention Project (PPP)
Philadelphia Collaborative Preterm Prevention Project
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized clinical trial in which all Philadelphia resident women experiencing a pre-term birth (PTB) at <34 weeks of gestation (GA) over an 18 month period will be approached at the time of the postpartum hospital stay. Consenting women will be randomized into a usual care group or an interconceptional intervention targeting five risk conditions, all of which increase systemic inflammation. Our primary objective in this study is to assess the efficacy of our interconceptional intervention on the rate of repeat PTB.
Participants will be randomized into one of two groups: usual care of interconceptional intervention. Those who are randomized into the interconceptional intervention group will be targeted for five risk conditions, including smoking, depression, infectious disease burden and maternal stress, and achieving an appropriate BMI. It is hoped that by reducing these seemingly disparate yet well-known risk conditions, we can reduce PTB and the subsequent race/ethnic disparities.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- delivery of live born infant at <34 weeks of gestation in one of 18 Philadelphia area hospitals
- English or Spanish speaking
- Philadelphia residency
- not receiving operative sterilization before discharge from the hospital
Exclusion Criteria:
- N/A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
After consent, subjects will be assigned to either a usual care group (no intervention) or an intervention group (targeted interconceptional interventions).
|
Subjects will be randomized into either usual care or interconceptional intervention groups.
If the subject is randomized into the intervention group, she will receive targeted interventions to reduce one of several risk factors: smoking, depression, infectious disease burden and maternal stress, and achieving an appropriate BMI.
A woman who is randomized to the intervention group may receive interventions on one, two, three, four, or five of the targeted intervention methods, depending on her needs.
|
|
Muut: Usual Care Group
This group will receive usual care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in PTB rate among women with a prior PTB can be achieved through interconceptional interventions targeting multiple as opposed to single risk factors.
Aikaikkuna: Women in the intervention group will be assessed every 6 months through 24 months, unless they become pregnant, in which case they will be seen at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy.
|
If women do not become pregnant during the evaluation period of 24 months, they will be seen for study visits every 6 months, and will be seen more often for intervention measures to take place, as needed.
For those who become pregnant in the evaluation period, they will be assessed at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy, and asked to sign a release for their subsequent pregnancy records.
|
Women in the intervention group will be assessed every 6 months through 24 months, unless they become pregnant, in which case they will be seen at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Culhane, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#09-007191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .