- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01117922
Philadelphia Preterm Prevention Project (PPP)
Philadelphia Collaborative Preterm Prevention Project
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized clinical trial in which all Philadelphia resident women experiencing a pre-term birth (PTB) at <34 weeks of gestation (GA) over an 18 month period will be approached at the time of the postpartum hospital stay. Consenting women will be randomized into a usual care group or an interconceptional intervention targeting five risk conditions, all of which increase systemic inflammation. Our primary objective in this study is to assess the efficacy of our interconceptional intervention on the rate of repeat PTB.
Participants will be randomized into one of two groups: usual care of interconceptional intervention. Those who are randomized into the interconceptional intervention group will be targeted for five risk conditions, including smoking, depression, infectious disease burden and maternal stress, and achieving an appropriate BMI. It is hoped that by reducing these seemingly disparate yet well-known risk conditions, we can reduce PTB and the subsequent race/ethnic disparities.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- delivery of live born infant at <34 weeks of gestation in one of 18 Philadelphia area hospitals
- English or Spanish speaking
- Philadelphia residency
- not receiving operative sterilization before discharge from the hospital
Exclusion Criteria:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention
After consent, subjects will be assigned to either a usual care group (no intervention) or an intervention group (targeted interconceptional interventions).
|
Subjects will be randomized into either usual care or interconceptional intervention groups.
If the subject is randomized into the intervention group, she will receive targeted interventions to reduce one of several risk factors: smoking, depression, infectious disease burden and maternal stress, and achieving an appropriate BMI.
A woman who is randomized to the intervention group may receive interventions on one, two, three, four, or five of the targeted intervention methods, depending on her needs.
|
Egyéb: Usual Care Group
This group will receive usual care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reduction in PTB rate among women with a prior PTB can be achieved through interconceptional interventions targeting multiple as opposed to single risk factors.
Időkeret: Women in the intervention group will be assessed every 6 months through 24 months, unless they become pregnant, in which case they will be seen at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy.
|
If women do not become pregnant during the evaluation period of 24 months, they will be seen for study visits every 6 months, and will be seen more often for intervention measures to take place, as needed.
For those who become pregnant in the evaluation period, they will be assessed at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy, and asked to sign a release for their subsequent pregnancy records.
|
Women in the intervention group will be assessed every 6 months through 24 months, unless they become pregnant, in which case they will be seen at 20 weeks EGA with their subsequent pregnancy.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Culhane, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#09-007191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psychological intervention
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália