Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of SyB L-0501 in Combination With Rituximab to Treat Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

A Multinational, Multicenter, Open-Label Phase II Study of SyB L-0501 in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose of this study is to determine the efficacy of SyB L-0501 in combination with rituximab in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objective is to determine the efficacy, as measured by overall response rate on the basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, of SyB L-0501 at 120 mg/m^2/day on day2 and 3 in combination with rituximab at 375 mg/m^2 on day 1 of each 21-day cycle in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kyoto, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Ninomaru, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japani
      • Kurashiki, Okayama, Japani
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
  • Korean tasavalta
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korean tasavalta
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented Cluster of differentiation 20 (CD20)-positive for lymphoma cells
  • Patients with measurable lesions
  • Patients with measurable lesions >1.5 cm in major axes
  • Relapsed or refractory after 1 to 3 prior therapeutic treatments for diffuse large B-cell lymphoma.
  • Patients who are expected to survive for at least 3 months
  • Patients aged from 20 to 75 years at the time informed consent is obtained
  • Performance Status (P.S.) of 0 to 1 at initial administration of the study drug
  • Patients with adequately maintained organ functions
  • Patients capable of personally giving voluntary informed consent in writing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who have been without treatment for less than 3 weeks after prior treatment
  • Patients who can be candidates for autologous peripheral blood stem cell transplantation at the discretion of the investigator.
  • Patients who received adequate prior treatments and did not respond to any of them.
  • Patients with central nervous system (CNS) involvement or patients with clinical symptoms suggestive of CNS involvement.
  • Patients with serious, active infections
  • Patients with serious complications
  • Patients with complications or medical history of serious cardiac disease
  • Patients with serious gastrointestinal symptoms
  • Patients with malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites retention
  • Patients positive for hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, or HIV antibody
  • Patients with serious bleeding tendencies
  • Patients with a fever of 38.0°C or higher
  • Patients with, or confirmed in the past to have had, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema
  • Patients with active multiple primary cancer or patients with a history of other malignant cancer within the past 5 years, except for basal cell cancer of the skin, squamous cell cancer, or cervical cancer in situ
  • Patients with, or confirmed in the past to have had, autoimmune hemolytic anemia
  • Patients who received SyB L-0501 in the past
  • Patients who received cytokine preparation such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or blood transfusions within 2 weeks before the examination at registration for this study
  • Patients who received other investigational products or unapproved medication within 3 months before registration in this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501
Lääke: SyB L-0501

The administration of SyB L-0501 at 120 mg/m^2/day by intravenous infusion on day 2 and 3 of each 21-day cycle with up to 6 cycles. Dose modifications are permitted from 2nd cycle according to dose reduction schedule.

SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 or 120 mg/m^2/day on Day 2 and Day 3 will be followed by 18 days of observation.

Muut nimet:
  • Bendamustiinihydrokloridi
Lääke: Rituximab
The administration of rituximab at 375 mg/m^2/day by intravenous infusion on day 1 of each 21-day cycle with up to 6 cycles. Dose modifications are not permitted.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Overall Response Rate [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] Determined on the Basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Aikaikkuna: up to 30 weeks

CR: Disappearance of all evidence of disease. PR: Regression of measurable disease and no new sites.

For the criteria for CR, See Outcome measure 2 description.

The criteria for PR is as below.

Nodal Masses:

more than 50% decrease in sum of the product of the perpendicular diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses; no increase in size of other nodes

  1. FDG-avid or PET positive prior to therapy; one or more PET positive at previously involved site
  2. Variably FDG-avid or PET negative; regression on CT

Spleen, Liver:

more than 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter); no increase in size of liver or spleen

Bone Marrow:

Irrelevant if positive prior to therapy; cell type should be specified
up to 30 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Complete Response (CR) Rate Determined on the Basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Aikaikkuna: up to 30 weeks

The criteria for CR is as below

Nodal Masses:

  1. fluorodeoxy glucose (FDG)-avid or positron emission tomography (PET) positive prior to therapy; mass of any size permitted if PET negative
  2. Variably FDG-avid or PET negative; regression to normal size on computed tomography (CT)

Spleen, Liver:

Not palpable, nodules disappeared

Bone Marrow:

Infiltrate cleared on repeat biopsy; if indeterminate by morphology, immunohistochemistry should be negative
up to 30 weeks
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 30 weeks

PFS = day of the first PFS event - day of start of study treatment + 1

The definitions of PFS event are as below.

  1. PD according to overall response on the basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma

    PD: Any new lesion or increase by ≥50% of previously involved sites from nadir. Nodal masses; Appearance of a new lesion(s) >1.5 cm in any axis, ≥50% increase in SPD of more than one node, or ≥50% increase in longest diameter of a previously identified node >1 cm in short axis. Lesions PET positive if FDG-avid lymphoma or PET positive prior to therapy. Spleen, Liver; ≥50% increase from nadir in the SPD of any previous lesions. Bone marrow; New or recurrent involvement

  2. Disease progression during treatment period
  3. Disease progression during follow up period
  4. Start of treatment of new lesion
  5. Occurrence of other multiple malignant tumors
  6. Death
up to 30 weeks
Number of Subjects With Adverse Event
Aikaikkuna: up to 30 weeks
up to 30 weeks
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: up to 30 weeks
up to 30 weeks
Number of Subjects With Abnormality (Grade ≥3) in Laboratory Test Values
Aikaikkuna: up to 30 weeks

Abnormalities in laboratory test values in overall study period were analyzed. Severity of abnormalities were evaluated using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

grade 1 : mild grade 2 : moderate grade 3 : severe grade 4 : life threatening or disabling grade 5 : death related to adverse event
up to 30 weeks
Number of Subjects With Grade ≥3 Physical Examination Finding
Aikaikkuna: up to 30 weeks
up to 30 weeks
Concomitant Medication Usage
Aikaikkuna: up to 30 weeks
up to 30 weeks
The Maximum Concentration (Cmax) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Maximum Drug Concentration Time (Tmax) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Area Under the Curve (AUC) for Unchanged SyB L-0501 in Japan
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Half-life Period (t1/2) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Maximum Concentration (Cmax) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Maximum Drug Concentration Time (Tmax) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Area Under the Curve (AUC) for Unchanged SyB L-0501 in Korea
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
The Half-life Period (t1/2) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Aikaikkuna: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa