- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01118845
Study of SyB L-0501 in Combination With Rituximab to Treat Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
A Multinational, Multicenter, Open-Label Phase II Study of SyB L-0501 in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Ninomaru, Kumamoto, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Okayama
-
Kita-ku, Okayama, Japonia
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
-
-
-
Busan
-
Seo-gu, Busan, Republika Korei
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republika Korei
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-gun, Jeonnam, Republika Korei
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with documented Cluster of differentiation 20 (CD20)-positive for lymphoma cells
- Patients with measurable lesions
- Patients with measurable lesions >1.5 cm in major axes
- Relapsed or refractory after 1 to 3 prior therapeutic treatments for diffuse large B-cell lymphoma.
- Patients who are expected to survive for at least 3 months
- Patients aged from 20 to 75 years at the time informed consent is obtained
- Performance Status (P.S.) of 0 to 1 at initial administration of the study drug
- Patients with adequately maintained organ functions
- Patients capable of personally giving voluntary informed consent in writing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have been without treatment for less than 3 weeks after prior treatment
- Patients who can be candidates for autologous peripheral blood stem cell transplantation at the discretion of the investigator.
- Patients who received adequate prior treatments and did not respond to any of them.
- Patients with central nervous system (CNS) involvement or patients with clinical symptoms suggestive of CNS involvement.
- Patients with serious, active infections
- Patients with serious complications
- Patients with complications or medical history of serious cardiac disease
- Patients with serious gastrointestinal symptoms
- Patients with malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites retention
- Patients positive for hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, or HIV antibody
- Patients with serious bleeding tendencies
- Patients with a fever of 38.0°C or higher
- Patients with, or confirmed in the past to have had, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema
- Patients with active multiple primary cancer or patients with a history of other malignant cancer within the past 5 years, except for basal cell cancer of the skin, squamous cell cancer, or cervical cancer in situ
- Patients with, or confirmed in the past to have had, autoimmune hemolytic anemia
- Patients who received SyB L-0501 in the past
- Patients who received cytokine preparation such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or blood transfusions within 2 weeks before the examination at registration for this study
- Patients who received other investigational products or unapproved medication within 3 months before registration in this study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SyB L-0501
|
The administration of SyB L-0501 at 120 mg/m^2/day by intravenous infusion on day 2 and 3 of each 21-day cycle with up to 6 cycles. Dose modifications are permitted from 2nd cycle according to dose reduction schedule. SyB L-0501 60 mg/m^2, 90 mg/m^2 or 120 mg/m^2/day on Day 2 and Day 3 will be followed by 18 days of observation.
Inne nazwy:
The administration of rituximab at 375 mg/m^2/day by intravenous infusion on day 1 of each 21-day cycle with up to 6 cycles.
Dose modifications are not permitted.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Overall Response Rate [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] Determined on the Basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
CR: Disappearance of all evidence of disease. PR: Regression of measurable disease and no new sites. For the criteria for CR, See Outcome measure 2 description. The criteria for PR is as below. Nodal Masses: more than 50% decrease in sum of the product of the perpendicular diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses; no increase in size of other nodes
Spleen, Liver: more than 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter); no increase in size of liver or spleen Bone Marrow: Irrelevant if positive prior to therapy; cell type should be specified |
up to 30 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Complete Response (CR) Rate Determined on the Basis of Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
The criteria for CR is as below Nodal Masses:
Spleen, Liver: Not palpable, nodules disappeared Bone Marrow: Infiltrate cleared on repeat biopsy; if indeterminate by morphology, immunohistochemistry should be negative |
up to 30 weeks
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
PFS = day of the first PFS event - day of start of study treatment + 1 The definitions of PFS event are as below.
|
up to 30 weeks
|
Number of Subjects With Adverse Event
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
up to 30 weeks
|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
up to 30 weeks
|
|
Number of Subjects With Abnormality (Grade ≥3) in Laboratory Test Values
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
Abnormalities in laboratory test values in overall study period were analyzed. Severity of abnormalities were evaluated using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). grade 1 : mild grade 2 : moderate grade 3 : severe grade 4 : life threatening or disabling grade 5 : death related to adverse event |
up to 30 weeks
|
Number of Subjects With Grade ≥3 Physical Examination Finding
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
up to 30 weeks
|
|
Concomitant Medication Usage
Ramy czasowe: up to 30 weeks
|
up to 30 weeks
|
|
The Maximum Concentration (Cmax) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Maximum Drug Concentration Time (Tmax) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Area Under the Curve (AUC) for Unchanged SyB L-0501 in Japan
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Half-life Period (t1/2) of Unchanged SyB L-0501 in Japan
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Maximum Concentration (Cmax) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Maximum Drug Concentration Time (Tmax) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Area Under the Curve (AUC) for Unchanged SyB L-0501 in Korea
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
|
The Half-life Period (t1/2) of Unchanged SyB L-0501 in Korea
Ramy czasowe: Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Prior to and 30 min after start of administration, and 0, 30, 60, 120 min after completion of administration on Day 2 of the 1st cycle
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na SyB L-0501
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowaJaponia
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiJaponia
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonyChłoniak nieziarniczy z komórek B niskiego stopnia | Chłoniak z komórek płaszcza, w przypadku którego przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych nie jest wskazanyJaponia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkZakończonyDorosły gwiaździak anaplastyczny | Dorosły skąpodrzewiak anaplastyczny | Dorosły glejak olbrzymiokomórkowy | Dorosły glejak | Gliosarcoma dorosłych | Nawracający nowotwór mózgu dorosłychStany Zjednoczone
-
SymBio PharmaceuticalsZakończony
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszczaJaponia
-
SymBio PharmaceuticalsZakończony
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonySzpiczak mnogiJaponia
-
SymBio PharmaceuticalsZakończonyZaawansowany guz lityJaponia
-
Boehringer IngelheimZakończony