Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimecrolimus and Epidermal Barrier Function

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Kiel

Role for Pimecrolimus in Restoring Skin Barrier Function and Normalizing Epidermal Lipid Content and Differentiation in Atopic Epidermis: a Randomized, Intra-patient, Double-blind (Right/Left Arm) Study in Adults With Atopic Dermatitis Treated With 1 % Pimecrolimus Cream and 0.1 % Betamethasone Cream as Treatment Control Twice Daily for 3 Weeks

This study seeks to investigate the role of pimecrolimus in restoring disturbed skin barrier function and reversing epidermal abnormalities found in atopic dermatitis (AD). The project is based on findings the investigators presented at the recent SID meeting in Providence and published in the J Invest Dermatol (122: 1423-31, 2004). The investigators research shows that AD is characterized by impaired skin barrier function, reduced stratum corneum hydration, impaired epidermal lipid composition and epidermal differentiation. In this proposed project, the investigators wish to examine the influence of pimecrolimus and betamethasone valerate on transepidermal water loss (TEWL) as a marker of the skin barrier function, on stratum corneum hydration, on stratum corneum lipid content and on epidermal differentiation regarding keratins and cornified envelope proteins in AD patients. The study involves biophysical measurements of TEWL and skin hydration, lipid analysis, immuno-histochemistry, Western blotting and micro array techniques. This study shall clarify whether pimecrolimus restores the epidermal barrier and whether this contributes to the beneficial effect of pimecrolimus on AD.

Objectives:

To explore the stratum corneum hydration, transepidermal water loss, capacity for barrier repair and the integrity of the stratum corneum in patients treated with 1 % pimecrolimus cream when applied twice a day to atopic dermatitis of the upper limbs, and to access the substance's influences on the epidermis through histological, ultra-structural, and biochemical analysis using punch biopsies from day 1 of one arm and day 22 from both treated arms. 0.1 % betamethasone valerate cream b.i.d will be used as a control treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kiel, Saksa, 24105
        • Dept. of Dermatology, University of Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects may be included only if the following apply at the baseline visit (day 0, before first application of study medication).

Patients to be included are:

  • Males and females of any race.
  • >= 18 years old.
  • Have atopic dermatitis as defined by Hanifin and Rajka criteria.
  • History of mild to moderate atopic dermatitis
  • At least 10 % of each upper limb affected by atopic dermatitis excluding the surface area of the hands, as these will not be treated in order to avoid cross-contamination. As reference: one hand (palm and fingers) corresponds to 10% of patient's upper limb surface.
  • One specific, representative area of the disease on each upper limb with similar size and severity on both upper limbs. These will be considered the target lesions.
  • A target lesion score of at least 3 to 8 (on a scale of 0-12) for both right and left target lesions and not differing more than 1 score point between the right and left sides.
  • be able to suspended treatment of atopic dermatitis with other therapies for the duration of the study (4-6 weeks).
  • Must be informed of study procedures and have signed the informed consent form approved for the study.

Exclusion Criteria:

Females:

  • Who are pregnant or breastfeeding.
  • Who are menstruating, capable of becoming pregnant and not practicing a medically approved method of contraception. "Medically approved" contraceptive may, at the discretion of the investigator, include abstinence. (If patients are on oral contraceptives, they must have begun treatment at least one month prior to baseline and continue at least four weeks after the last treatment).

Other therapies/medications:

  • Prior phototherapy or systemic therapy known to or suspected to have an effect on atopic dermatitis within 14 days prior to first application of study medication. Patients on a low stable dose of inhaled steroids (dose known to have negligible systemic absorption) and systemic antihistamines may participate.
  • Topical therapy known to or suspected to have an effect on atopic dermatitis (including topical steroids, topical tacrolimus ointment or topical pimecrolimus cream) on the upper limbs within 7 days prior to first application of study medication.
  • Topical therapy known to or suspected to have an effect on atopic dermatitis on other areas than upper limbs if total body surface treated is higher than 20% (due to the higher risk of systemic absorption affecting the lesions of the upper limbs) within 7 days prior to first application of study medication

Concurrent diseases / conditions and history of their diseases / conditions:

  • Patients who have signs of skin atrophy and corticoid damage on the target areas
  • Patients who are immunocompromised (e.g. lymphoma, AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome)
  • Patients who have concurrent skin disease (e.g. impetigo) on or near the study area which could interfere with study evaluations
  • Patients who have acute viral skin infections (e.g. herpes simplex, varicella zoster) Investigational drug / therapy use.
  • Patients who have used investigational drugs within 8 weeks prior to first application of study medication or intend to use other investigational drugs during the course of the study Ingredient hypersensitivity
  • Patients with known hypersensitivity to any ingredient of the study medication (see technical information sheet) Compliance / reliability / investigator judgment
  • Patients who who are, in the opinion of the investigator, known to be unreliable or non-compliant with medical treatment, or are known to miss appointments (according to patient records)
  • Patients who drug abuse problems, mental dysfunction or other factors limiting their ability to cooperate fully
  • Patients who any other condition or prior/present treatment which, in the opinion of the investigator, will render the patient ineligible for the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pimecrolimus cream treatment
Active Comparator: Betamethasone valerate cream treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
To explore the effect of 1 % pimecrolimus cream on the epidermis in adults with AD

To explore the effect of 1 % pimecrolimus cream on the epidermis in adults with AD (with 0.1 % betamethasone serving as control) by testing the hypothesis that:

  1. 1 % pimecrolimus cream leads to a reduction of biophysical parameters of AD representing the permeability barrier of the skin after three weeks of treatment.
  2. To explore the epidermal effect on proliferation rate, differentiation, and stratum corneum lipid content.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
To explore the effect of 1 % pimecrolimus cream induced changes in ultra-structure and gene expression in the epidermis
  1. To explore the effect of 1 % pimecrolimus cream induced changes in ultra-structure and gene expression in the epidermis.
  2. To compare the key protein molecules of keratinocyte growth and differentiation and their gene expression in relationship to clinical skin improvement.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehrhardt Proksch, MD, PhD, Dept. of Dermatology, University of Kiel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa