TMC435-TiDP16-C116 - Relative Bioavailability and Food Effect Study
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-panel, Crossover Trial in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of TMC435 HPMC Capsule Compared to the TMC435 Gelatin Capsule and to Assess the Effect of Different Meal Types on the Bioavailability of Both Formulations
The purpose of this study is to compare absorption of TMC435 formulated as 2 different types of capsules.
After that, the absorption of one chosen TMC435 capsule will be compared when taken under fasting conditions or together with a standard or a high-fat meal.
This will be done in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, randomized, single-dose, crossover trial in healthy volunteers.
Crossover means that participants may receive different interventions sequentially during the trial.
Randomized means that you will be assigned to a treatment sequence by chance, like flipping a coin.
Open-label means that you and your physician will know what treatment you will receive.
The study will consist of 3 phases: a screening phase, a treatment phase and a follow-up phase.
Total study duration for an individual participant will be up to 6 or 7 weeks.
Once found eligible after the screening phase, participants will take part in one of the two parts of the treatment phase.
In the first part, a group of 24 participants will receive two treatment sessions, A and B. The order in which the treatments are given will be determined by chance.
Treatment A is a single dose of TMC345 as one formulation (1 capsule).
Treatment B is a single dose of TMC435 as another formulation (1 other type of capsule).
Both treatments will be taken without food.
In between the 2 sessions, there will be at least 7 days.
In the second part, another group of 24 participants will receive 3 treatment sessions, C, D, and E. The order in which these treatments are given will be determined by chance.
All 3 treatments will consist of a single dose of TMC435 as one of the 2 formulations given in the first part.
In Treatment C this will be given without food, in Treatment D with a standardized breakfast and in Treatment E with a high-fat breakfast.
In between the sessions, there will be at least 7 days.
For all treatment sessions, participants will enter the study center the day before dosing and will remain there until the evening of the day after.
The 3 following mornings, participants will come back to the study center.
Five to 7 days after dosing, participants will have a last follow-up visit at the study center (follow-up phase).
During the study, safety will be monitored, and during the treatment phase, at specified timepoints, blood samples will be taken for pharmacokinetic evalutions (effect of the body on the drug).
In every treatment session, a single oral 150 mg TMC435 capsule will be given.
One formulation will be a gelatin capsule.
The other formulation will be a hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-smokers for at least 3 months prior to screening
- Have a body mass index of 18.0 to 30.0 kg per square meter
- Be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and clinical laboratory tests performed at screening
Exclusion Criteria:
- Use of disallowed therapies, including over-the-counter products and dietary supplements
- Having previously participated in a multiple-dose trial or more than 3 single-dose trials with TMC435
- Received an investigational drug or used an investigational medical device within 90 days before the planned start of treatment
- History or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational, or narcotic drug use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
TMC435 gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule without food
|
|
Kokeellinen: 002
TMC435 HPMC capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule without food
|
|
Kokeellinen: 003
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
|
Kokeellinen: 004
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
|
Kokeellinen: 005
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absorption of TMC435 following administration of the HPMC capsule and of the gelatin capsule
Aikaikkuna: Over 72 hours for every treatment session
|
Over 72 hours for every treatment session
|
|
Absorption of TMC435 following administration of the HPMC or gelatin capsule in the fed (following different meal types) and fasted state
Aikaikkuna: Over 72 hours for every treatment session
|
Over 72 hours for every treatment session
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events and the severity of adverse events
Aikaikkuna: During maximum 7 weeks
|
During maximum 7 weeks
|
|
Percentage of abnormal values for laboratory parameters
Aikaikkuna: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Observed values and changes from baseline of cardiovascular variables
Aikaikkuna: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Evaluation of pulse and blood pressure values, based on changes from baseline and the percentage of participants with values beyond clinically important limits
Aikaikkuna: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Physical examination findings and changes from baseline.
Aikaikkuna: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015940
- TMC435-TiDP16-C116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .