TMC435-TiDP16-C116 - Relative Bioavailability and Food Effect Study
10 października 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, Open-label, Randomized, Single-dose, 2-panel, Crossover Trial in Healthy Subjects to Assess the Relative Bioavailability of TMC435 HPMC Capsule Compared to the TMC435 Gelatin Capsule and to Assess the Effect of Different Meal Types on the Bioavailability of Both Formulations
The purpose of this study is to compare absorption of TMC435 formulated as 2 different types of capsules.
After that, the absorption of one chosen TMC435 capsule will be compared when taken under fasting conditions or together with a standard or a high-fat meal.
This will be done in healthy volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This is an open-label, randomized, single-dose, crossover trial in healthy volunteers.
Crossover means that participants may receive different interventions sequentially during the trial.
Randomized means that you will be assigned to a treatment sequence by chance, like flipping a coin.
Open-label means that you and your physician will know what treatment you will receive.
The study will consist of 3 phases: a screening phase, a treatment phase and a follow-up phase.
Total study duration for an individual participant will be up to 6 or 7 weeks.
Once found eligible after the screening phase, participants will take part in one of the two parts of the treatment phase.
In the first part, a group of 24 participants will receive two treatment sessions, A and B. The order in which the treatments are given will be determined by chance.
Treatment A is a single dose of TMC345 as one formulation (1 capsule).
Treatment B is a single dose of TMC435 as another formulation (1 other type of capsule).
Both treatments will be taken without food.
In between the 2 sessions, there will be at least 7 days.
In the second part, another group of 24 participants will receive 3 treatment sessions, C, D, and E. The order in which these treatments are given will be determined by chance.
All 3 treatments will consist of a single dose of TMC435 as one of the 2 formulations given in the first part.
In Treatment C this will be given without food, in Treatment D with a standardized breakfast and in Treatment E with a high-fat breakfast.
In between the sessions, there will be at least 7 days.
For all treatment sessions, participants will enter the study center the day before dosing and will remain there until the evening of the day after.
The 3 following mornings, participants will come back to the study center.
Five to 7 days after dosing, participants will have a last follow-up visit at the study center (follow-up phase).
During the study, safety will be monitored, and during the treatment phase, at specified timepoints, blood samples will be taken for pharmacokinetic evalutions (effect of the body on the drug).
In every treatment session, a single oral 150 mg TMC435 capsule will be given.
One formulation will be a gelatin capsule.
The other formulation will be a hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Non-smokers for at least 3 months prior to screening
- Have a body mass index of 18.0 to 30.0 kg per square meter
- Be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and clinical laboratory tests performed at screening
Exclusion Criteria:
- Use of disallowed therapies, including over-the-counter products and dietary supplements
- Having previously participated in a multiple-dose trial or more than 3 single-dose trials with TMC435
- Received an investigational drug or used an investigational medical device within 90 days before the planned start of treatment
- History or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational, or narcotic drug use
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
TMC435 gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule without food
|
|
Eksperymentalny: 002
TMC435 HPMC capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule without food
|
|
Eksperymentalny: 003
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule without food
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
|
Eksperymentalny: 004
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
|
Eksperymentalny: 005
TMC435 HPMC or gelatin capsule Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
|
Single intake of one 150-mg capsule after high-fat breakfast
Single intake of one 150-mg capsule without food
Single intake of one 150-mg capsule after standardized breakfast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absorption of TMC435 following administration of the HPMC capsule and of the gelatin capsule
Ramy czasowe: Over 72 hours for every treatment session
|
Over 72 hours for every treatment session
|
|
Absorption of TMC435 following administration of the HPMC or gelatin capsule in the fed (following different meal types) and fasted state
Ramy czasowe: Over 72 hours for every treatment session
|
Over 72 hours for every treatment session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events and the severity of adverse events
Ramy czasowe: During maximum 7 weeks
|
During maximum 7 weeks
|
|
Percentage of abnormal values for laboratory parameters
Ramy czasowe: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Observed values and changes from baseline of cardiovascular variables
Ramy czasowe: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Evaluation of pulse and blood pressure values, based on changes from baseline and the percentage of participants with values beyond clinically important limits
Ramy czasowe: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
|
Physical examination findings and changes from baseline.
Ramy czasowe: Up to maximum 7 weeks
|
Up to maximum 7 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Symeprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015940
- TMC435-TiDP16-C116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .