A Study of LY2409021 Formulations and the Effect of Food
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2409021 Formulation Bridging and Food Effect Study
The purposes of this study are to compare how much of LY2409021 enters the bloodstream and how long the body takes to get rid of the drug when different formulations of LY2409021 are given, and when LY2409021 is taken with or without food.
The study will be conducted in 2 cohorts. Each cohort will have 3 study periods consisting of 3 formulations of LY2409021. Participants in each cohort will receive the same all 3 formulations using a randomized sequence crossover design. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
There will be an interim analysis after Cohort 1 completes study Period 2. Cohort 2 will not begin enrolling until this analysis is complete. The need to enroll Cohort 2 will be determined by the outcome of the interim analysis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your person physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be healthy male or a healthy female who cannot become pregnant
- Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive
- Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
- The veins must be suitable for easy blood collection
- Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
Exclusion Criteria:
- Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
- Have previously taken part in this study or any other study with LY2409021
- Have taken LY2409021, or drugs similar to LY2409021 before and was found to be allergic to the drug
- Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
- Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
- Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
- Have a history of drug or alcohol abuse
- Have donated 450 milliliters (mL) or more of blood in the last 3 months
- Are unwilling or unable to comply with dietary requirements/restrictions during the study
- The study doctor thinks the participant should not participate for any other reasons
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1 - LY2409021 reference form
A 20 milligram (mg) LY2409021 dose, reference form administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: Cohort 1 - LY2409021 medium test form fed
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally immediately after ingestion of a standardized high-fat meal
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: Cohort 1 - LY2409021 medium test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 - LY2409021 low test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with low particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 - LY2409021 medium test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 - LY2409021 high test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with high particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Medium Test Form to Reference Form
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
Pharmacokinetics, Maximum Concentration (Cmax): Medium Test Form to Reference Form
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Standardized High Fat Meal to Fasting
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
Pharmacokinetics, Maximum Concentration (Cmax): Standardized High Fat Meal to Fasting
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
|
Pharmacokinetics, Time to Maximum Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Low and High Particle Size to Medium Particle Size
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
Pharmacokinetics, Concentration Maximum (Cmax): Low and High Particle Size to Medium Particle Size
Aikaikkuna: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14194
- I1R-FW-GLBQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .