- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01354496
A Study of LY2409021 Formulations and the Effect of Food
LY2409021 Formulation Bridging and Food Effect Study
The purposes of this study are to compare how much of LY2409021 enters the bloodstream and how long the body takes to get rid of the drug when different formulations of LY2409021 are given, and when LY2409021 is taken with or without food.
The study will be conducted in 2 cohorts. Each cohort will have 3 study periods consisting of 3 formulations of LY2409021. Participants in each cohort will receive the same all 3 formulations using a randomized sequence crossover design. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
There will be an interim analysis after Cohort 1 completes study Period 2. Cohort 2 will not begin enrolling until this analysis is complete. The need to enroll Cohort 2 will be determined by the outcome of the interim analysis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your person physician.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must be healthy male or a healthy female who cannot become pregnant
- Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive
- Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
- The veins must be suitable for easy blood collection
- Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
Exclusion Criteria:
- Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
- Have previously taken part in this study or any other study with LY2409021
- Have taken LY2409021, or drugs similar to LY2409021 before and was found to be allergic to the drug
- Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
- Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
- Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
- Have a history of drug or alcohol abuse
- Have donated 450 milliliters (mL) or more of blood in the last 3 months
- Are unwilling or unable to comply with dietary requirements/restrictions during the study
- The study doctor thinks the participant should not participate for any other reasons
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1 - LY2409021 reference form
A 20 milligram (mg) LY2409021 dose, reference form administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Kísérleti: Cohort 1 - LY2409021 medium test form fed
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally immediately after ingestion of a standardized high-fat meal
|
Administered orally
|
Kísérleti: Cohort 1 - LY2409021 medium test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Kísérleti: Cohort 2 - LY2409021 low test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with low particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Kísérleti: Cohort 2 - LY2409021 medium test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with medium particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Kísérleti: Cohort 2 - LY2409021 high test form fasted
Single 20 mg LY2409021 test form with high particle size administered orally in the fasted state
|
Administered orally
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Medium Test Form to Reference Form
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Pharmacokinetics, Maximum Concentration (Cmax): Medium Test Form to Reference Form
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Standardized High Fat Meal to Fasting
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Pharmacokinetics, Maximum Concentration (Cmax): Standardized High Fat Meal to Fasting
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
Pharmacokinetics, Time to Maximum Concentration (Tmax)
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
|
Pharmacokinetics, Area Under the Concentration-Time Curve (AUC): Low and High Particle Size to Medium Particle Size
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-∞).
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Pharmacokinetics, Concentration Maximum (Cmax): Low and High Particle Size to Medium Particle Size
Időkeret: Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Periods 1, 2, 3 (predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, and 336 hours postdose)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14194
- I1R-FW-GLBQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a LY2409021 Reference Form
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveVeseelégtelenség, krónikus | Veseelégtelenség, krónikusNémetország, Egyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Németország, Litvánia
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúSzingapúr, Egyesült Királyság
-
Eli Lilly and CompanyMegszűntEgészségesEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúSzingapúr
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúNémetország, Egyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Szlovákia, Olaszország
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok