- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387087
A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K Following Single Oral Doses to Healthy Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will be confined to the clinical research unit for five days. Some subjects will participate in two confinement periods. Subjects will receive a follow-up phone call to assess safety seven days after the administration of the single dose of study drug.
Subjects will be assigned to one of nine sequential groups A, B, C, D, E, F, G, H, or I. In each group, 6 subjects will be randomized to ASP015K and 2 subjects will be randomized to placebo. Subjects in group F will participate in two treatment periods. Subjects in the first treatment period of group F will have a single study drug dose administered in the fasted state. Subjects in the second treatment period of group F will have a single study drug dose administered immediately following a standard FDA recommended high-fat breakfast.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
- Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
- Subject is a non-smoker and has not used tobacco for a minimum of 3 months
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a history of hemorrhoids
- Subject has a history of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse and/or illegal drugs
- Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
- Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
- Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A
Lowest dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group B
Second lowest dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group C
Third lowest dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group D
Middle dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group E
Third lowest dose, all females, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group F
Third highest dose, all males, fasting then fed
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group G
Second highest dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group H
Highest dose, all males, fasting
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Group I
Second highest dose, all females, fasting
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group A
all male, fasting
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group B
all male, fasting then fed
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group C
all female, fasting
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Aikaikkuna: 8 days
|
8 days
|
|
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Aikaikkuna: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
|
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Aikaikkuna: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-HV01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .