Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K Following Single Oral Doses to Healthy Volunteers

The objective of the study is to explore safety and tolerability of single ascending doses of ASP015K, establish the maximum tolerated dose, and determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will be confined to the clinical research unit for five days. Some subjects will participate in two confinement periods. Subjects will receive a follow-up phone call to assess safety seven days after the administration of the single dose of study drug.

Subjects will be assigned to one of nine sequential groups A, B, C, D, E, F, G, H, or I. In each group, 6 subjects will be randomized to ASP015K and 2 subjects will be randomized to placebo. Subjects in group F will participate in two treatment periods. Subjects in the first treatment period of group F will have a single study drug dose administered in the fasted state. Subjects in the second treatment period of group F will have a single study drug dose administered immediately following a standard FDA recommended high-fat breakfast.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
  • Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
  • Subject is a non-smoker and has not used tobacco for a minimum of 3 months
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a history of hemorrhoids
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse and/or illegal drugs
  • Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
  • Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
  • Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group A
Lowest dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group B
Second lowest dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group C
Third lowest dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group D
Middle dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group E
Third lowest dose, all females, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group F
Third highest dose, all males, fasting then fed
oraalinen
Kokeellinen: Group G
Second highest dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group H
Highest dose, all males, fasting
oraalinen
Kokeellinen: Group I
Second highest dose, all females, fasting
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo Group A
all male, fasting
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo Group B
all male, fasting then fed
oraalinen
Placebo Comparator: Placebo Group C
all female, fasting
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Aikaikkuna: 8 days
8 days
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Aikaikkuna: Up to Day 4
Up to Day 4
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Aikaikkuna: Up to Day 4
Up to Day 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa