Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K Following Single Oral Doses to Healthy Volunteers

The objective of the study is to explore safety and tolerability of single ascending doses of ASP015K, establish the maximum tolerated dose, and determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subjects will be confined to the clinical research unit for five days. Some subjects will participate in two confinement periods. Subjects will receive a follow-up phone call to assess safety seven days after the administration of the single dose of study drug.

Subjects will be assigned to one of nine sequential groups A, B, C, D, E, F, G, H, or I. In each group, 6 subjects will be randomized to ASP015K and 2 subjects will be randomized to placebo. Subjects in group F will participate in two treatment periods. Subjects in the first treatment period of group F will have a single study drug dose administered in the fasted state. Subjects in the second treatment period of group F will have a single study drug dose administered immediately following a standard FDA recommended high-fat breakfast.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
  • Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
  • Subject is a non-smoker and has not used tobacco for a minimum of 3 months
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a history of hemorrhoids
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse and/or illegal drugs
  • Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
  • Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
  • Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A
Lowest dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group B
Second lowest dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group C
Third lowest dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group D
Middle dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group E
Third lowest dose, all females, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group F
Third highest dose, all males, fasting then fed
doustny
Eksperymentalny: Group G
Second highest dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group H
Highest dose, all males, fasting
doustny
Eksperymentalny: Group I
Second highest dose, all females, fasting
doustny
Komparator placebo: Placebo Group A
all male, fasting
doustny
Komparator placebo: Placebo Group B
all male, fasting then fed
doustny
Komparator placebo: Placebo Group C
all female, fasting
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: 8 days
8 days
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: Up to Day 4
Up to Day 4
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Ramy czasowe: Up to Day 4
Up to Day 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj