Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise For Sub-acute Stroke Patients in Jamaica (JAMMS)

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

Jamaica and Maryland Mobility in Stroke

Chronic hemiparetic stroke is associated changes in body composition, skeletal muscle and cardiometabolic health; specific changes include paretic limb muscular atrophy, increased intramuscular fat deposition, elevated prevalence of impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. This randomized intervention study compares a 6 month task oriented exercise programs versus control with both groups receiving best medical stroke care according to American Stroke Association "Get with the Guidelines". The hypothesis is that is 6 months of task-oriented exercise initiated early across the sub-acute period of stroke can prevent or ameliorate the natural course of these body composition, skeletal muscle and cardiometabolic health changes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stroke leads to profound cardiovascular deconditioning and secondary abnormalities in paretic skeletal muscle that worsen cardiovascular health. Conventional rehabilitation focuses on restoration of daily function, without an adequate exercise stimulus to address deconditioning or the muscle abnormalities that may propagate insulin resistance (IR) to worsen risk for type 2 diabetes mellitus (T2DM) and recurrent stroke. By the time individuals reach chronic stroke (>6 months), we report hemiparetic body composition abnormalities including paretic leg muscular atrophy, increased intramuscular area fat, and a major shift to fast myosin heavy chain (MHC). All of these factors promote IR, which has been linked to reduced muscle protein synthesis in aging that may be reversible with exercise. We also find elevated tumor necrosis factor alpha (TNFα) in paretic leg muscle, suggesting that inflammation may affect protein synthesis and breakdown, similar to sarcopenia in aging. Yet, no prior studies have considered stroke as a catabolic syndrome modifiable by early exercise to improve muscle and cardiometabolic health.

Aim #1. Paretic (P) and non-paretic (NP) leg mixed muscle protein synthesis and breakdown in the fed and fasted state, TNFα expression, thigh muscle volume and strength.

Hypothesis 1: Paretic leg has reduced muscle protein synthesis and increased breakdown compared to non-paretic leg; TEXT will increase mixed muscle protein synthesis and reduce breakdown to increase muscle volume and strength by the mechanism(s) of reducing inflammation in the paretic leg, compared to controls.

Aim # 2. Glucose tolerance, fitness, and muscle phenotype. Hypothesis 2: TEXT will improve fitness levels, insulin and glucose response to oral glucose challenge, and increase paretic leg slow twitch (slow MHC) muscle molecular phenotype.

This randomized study investigates the hypothesis that in African-Jamaican adults with recent hemiparetic stroke, 6 months of TEXT across the sub-acute and into the chronic phase of stroke will improve paretic leg muscle and cardiometabolic health, compared to controls receiving best medical care.

Phase 1 consists of recruitment and screening of individuals with mild to moderate hemiparetic stroke from UWI Accident and Emergency Room and Neurology Stroke Clinics. Phase 2: Subjects with hemiparetic gait ≤ 8 weeks post-stroke who are not wheelchair bound or bed are approached for informed consent, medical, neurologic, blood tests, and treadmill (TM) exercise tests to determine study eligibility. Phase 3 baseline testing includes measures of fitness, oral glucose tolerance test (OGTT), body composition, bilateral vastus lateralis muscle biopsies, stable isotope measures of protein synthesis and breakdown. Phase 4: Eligible subjects are randomized to 6 months 3x/week TEXT or control group with best medical care alone that includes American Stroke Association (ASA) physical activity guideline recommendations for walking 4x/week. Randomization is stratified based on glucose tolerance (normal vs. abnormal) and gait deficit severity. Subjects have limited 3 month testing of fitness levels (VO2 peak), body composition, fasting glucose and insulin levels to document the natural history (controls) and temporal profile of exercise-mediated adaptations (TEXT) as they transition from the sub-acute into chronic phase of stroke. Phase 5 is 6-month post-intervention testing.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mona 7
      • Kingston, Mona 7, Jamaika
        • Rekrytointi
        • University of West Indies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terrence Forrester, MD
        • Alatutkija:
          • Sandra Boynes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke within 8 weeks
  • BMI of 18-40 kg/m2
  • Able to walk 3 minutes with handrails, assistive device, or standby aid

Exclusion Criteria:

  • Actively exercising for >30 minutes per day for 5 days per week
  • Increased alcohol consumption (> 2 oz. liquor, 8 oz. wine, 24 oz. beer per day)
  • Active abuse of other illegal and illicit drugs
  • Cardiac History of: a) unstable angina, b) recent (<3 months) myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA category II-IV), c) hemodynamically significant valvular dysfunction
  • Medical History: a) peripheral arterial disease with vascular claudication making exercise challenging, b) orthopedic or chronic pain condition(s) restricting exercise, c) pulmonary or renal failure, d) active cancer, e) untreated poorly controlled hypertension measured on at least 2 occasions (greater than 160/100), f) HIV-AIDS or other known inflammatory responses, g) sickle cell anemia, h) medications: heparin, warfarin, lovenox, or oral steroids, j) currently pregnant
  • Endocrine History: a) type 1 diabetes or insulin dependent type 2 diabetes, b) poorly controlled type 2 diabetes (HbA1C > 10)
  • Neurological History: a) dementia (Mini-Mental Status score < 23 or < 17 if education level at or below 8th grade) and clinical confirmation by clinical evaluation, b) severe receptive or global aphasia that confounds testing and/or training, operationally defined as unable to follow 2 point commands, c) hemiparetic gait from a prior stroke preceding the index stroke defining eligibility (more than one stroke), d) neurologic disorder restricting exercise such as Parkinsons or myopathy, e) untreated major depression (CESD > 16 or clinical confirmation), f) muscular disorder (s) restricting exercise
  • Muscle biopsy exclusion criteria: a) anti-coagulation therapy with heparin, warfarin, or lovenox (anit-platelet therapy is permitted), b)bleeding disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exercise
Task-oriented exercise training (aerobic, strength, and balance exercises)

Treadmill training with safety harnesses begin at 6 to 15 minutes total duration at 40-50% maximal heart rate reserve 3 times per week, increasing to 60-70% maximal heart rate reserve for 30 minutes for 6 months.

Group dynamic balance exercise immediately follow the treadmill training 3 times a week. Participants also receive Best Stroke Care according to "Get with the Guidelines"

Active Comparator: Stroke Care
Best Medical Care in Jamaica adapted from the American Stroke Association "Get with the Guidelines".
Post-stroke care is applied according to the recommendations of the American Stroke Association "Get with the Guidelines" adapted for Jamaica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thigh and Abdominal muscle and fat
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
CT scans to determine 1) mid-thigh cross sectional area for muscle area, intramuscular and subcutaneous fat area, and quality of lean tissue mass, 2) abdominal fat area.
Baseline and 6 months
Whole body protein and skeletal muscle synthesis and breakdown
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Serial blood sampling and pre-/post-muscle biopsies in the fasted and fed state
Baseline and 6 months
Muscle myosin heavy chain isoform (MHC) proportions
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Analysis of muscle biopsies for MHC fiber type proportions
Baseline and 6 months
Leg Strength
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
1 repetitive maximum strength for leg extension, quadriceps and hamstring muscles
Baseline and 6 months
Fitness
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
VO2 peak testing with open circuit spirometry
Baseline and 6 months
Glucose tolerance
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
2 hour oral glucose tolerance test with serial blood sampling every 30 minutes for glucose and insulin
Baseline and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muscle TNF alpha
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Analysis of muscle biopsy samples for TNF levels
Baseline and 6 months
Mobility and balance
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Stroke deficit profile will be indexed by NIH Stroke Scale, modified Ashworth, timed walks, Short Physical Performance Battery, Berg Balance.
Baseline and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F Macko, MD, University of Maryland
  • Päätutkija: Terrence Forrester, MD, University of West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa