Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Investigate the Dose Response, Safety and Efficacy of Nebulized EP-101(SUN101) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): GOLDEN-1 Study

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sunovion Respiratory Development Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Seven Arm, Four-Period Cross-over, Incomplete Block Design, 7-Day Dosing Study to Assess the Dose-Response, Safety, and Efficacy of EP-101 (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe COPD

The purpose of this study is to determine steady-state efficacy and dose response profile and to assess safety and pharmacokinetic profile of nebulized EP-101(SUN101) after 7-day dosing using an investigational high efficiency nebulizer (eFlow®) compared with placebo and two active comparators in patients with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, four-period, incomplete block design cross-over study using EP-101(SUN101) and open-label active controls (tiotropium bromide and ipratropium bromide). The study population will consist of subjects of 40-75 years of age with moderate to severe COPD. Approximately 133 subjects diagnosed with moderate to severe COPD will be enrolled in order to achieve minimum 105 subjects completing the study.

Following a run-in phase, each subject will be randomly assigned to one of 7 treatment sequences,(96 sequences when order of administration is considered), with each sequence comprised of four 7-day Treatment Periods. There will be a washout period of 7 days between each Treatment Period. Study visits will be conducted on Days 1 and 7 of each Treatment Period, with an overnight stay required in the clinic during these visits. A Final Study Visit will be conducted 7 days following the last study treatment.

During each Treatment Period, study treatments will be administered once daily (QD), except for ipratropium inhalation solution, which will be administered three times daily (TID). EP-101 (SUN101)active and placebo treatments will be administered using an investigational high-efficiency eFlow® nebulizer. Tiotropium bromide (Spiriva®) will be administered in an open-label manner via Handihaler® dry-powder inhaler (DPI). Ipratropium bromide inhalation solution will be administered in an open-label manner via general purpose nebulizer.

This study was previously posted by Elevation Pharmaceuticals, Inc. On September 5, 2012, Elevation was acquired by merger with Sunovion Pharmaceuticals Inc. ("Sunovion"), which resulted in Elevation becoming a direct wholly-owned subsidiary of Sunovion. In conjunction with this acquisition, the name of Elevation has been changed to Sunovion Respiratory Development Inc.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M21 8AD
        • Elevation Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Elevation Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Elevation Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Elevation Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Elevation Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Elevation Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Elevation Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Elevation Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Elevation Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Elevation Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • Elevation Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 40-75 years of age
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD
  • Current/ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
  • Post-bronchodilator FEV1 ≥ 30% and ≤ 70% predicted normal values
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of ≤ 0.70
  • Post-bronchodilator improvement in FEV1 ≥ 12% and ≤ 30%, and a minimum of 100 mL
  • Willing and able to remain at the study site for at least 24 hours at each study visit
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current evidence or recent history of any clinically significant and unstable disease or abnormality (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, uncontrolled hypertension, life-threatening arrhythmias, uncontrolled diabetes)
  • Primary diagnosis of asthma
  • History of malignancy within the past 5 years
  • History of COPD exacerbation within 6 weeks of Screening
  • Daily oxygen therapy > 10 hours per day
  • Systemic steroids use within 6 weeks of Screening
  • Respiratory tract infection within 6 weeks of Screening
  • History of tuberculosis, bronchiectasis
  • History of urinary retention or bladder neck obstruction type symptoms
  • History of glaucoma
  • Prolonged QTc interval (>460msec) or history of long QT syndrome
  • Recent history of alcohol or drug abuse
  • Females who are pregnant or breastfeeding, or if of child-bearing potential unwilling to practice acceptable birth control methods
  • History of hypersensitivity or intolerance to aerosol medications
  • Participation in another investigational drug study within 30 days of Screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 25 ug
EP-101 via nebulizer (eFlow®)
Lääke: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 25 ug
EP-101 (25 ug ) Dose 1 administered once daily for 7 days
Muut nimet:
  • SUN101
Active Comparator: Tiotropium bromide via (Spiriva® Handihaler®)
Lääke: Tiotropium bromide via (Spiriva® Handihaler®)
Tiotropium 18 µg administered once daily for 7 days using Handihaler® DPI
Muut nimet:
  • Tiotropiumbromidi
Active Comparator: Ipratropium bromide Inhalation Solution
Ipratropium bromide Inhalation Solution via Handihaler® DPI
Lääke: Ipratropium bromide Inhalation Solution via Handihaler® DPI
Ipratropium 500 µg administered three times daily for 7 days using general purpose nebulizer
Muut nimet:
  • Ipratropium bromide
Placebo Comparator: Placebo EP-101
Placebo
Lääke: Placebo EP-101
Placebo EP-101 administered once daily for 7 days
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 50 ug
EP-101 via nebulizer (eFlow®)
Lääke: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 50 ug
EP-101 (50 ug ) administered once daily for 7 days
Muut nimet:
  • SUN101
Kokeellinen: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 100 ug
EP-101 via nebulizer (eFlow®)
Lääke: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 100 ug
EP-101 (100ug) administered once daily for 7 days
Muut nimet:
  • SUN101
Kokeellinen: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 200 ug
EP-101 via nebulizer (eFlow®)
Lääke: EP-101 via nebulizer (eFlow®) 200 ug
EP-101 (200) ug administered once daily for 7 days
Muut nimet:
  • SUN101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change in 24 Post Dose Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 7
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Trough FEV1 was defined as the mean of the spirometry values collected at 23 hours 30 minutes and 24 hours post dose for Day 1 and Day 7 within each Treatment Period. Baseline was calculated as the mean of the FEV1 values at 45 minutes and 15 minutes prior to the morning dose at Day 1 of each Treatment Period. Change from baseline was calculated as the trough FEV1 value minus the baseline for Day 1 and Day 7.
Day 1 and Day 7
Standardized Change in FEV1 Area Under the Curve (AUC) (0-12hr , 12-24hr, 0-24hr) on Day 1 and Day 7
Aikaikkuna: Day 1 and Day 7
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. The standardized FEV1 AUC(0-12hr and 12-24hr) on Day 1 and Day 7 was calculated using the trapezoidal rule from the changes in FEV1 at Day 1 and Day 7, respectively, from the baseline value (the mean of the two FEV1 values at 45 minutes and 15 minutes prior to morning dose at Day 1 of the respective Treatment Periods) and dividing by the actual length of the time interval.
Day 1 and Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak FEV1 (Maximum FEV1 During the First 4 Hours Post-dose on Day 1 and Day 7)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 7
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines
Day 1 and Day 7
Treatment Responders (Number of Subjects With Clinically Meaningful Change From Pre-dose in Trough FEV1 on Day 1 and Day 7)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 7
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Clinically meaningful is defined as when the change from baseline (mean of the two pre-dose values at Day 1) in 24 hour trough FEV1 on a SUN-101 treatment is more than 100 mL compared to the mean change in trough FEV1 from all subjects on the placebo treatment.
Day 1 and Day 7
Number of Participants With Adverse Events, Vital Signs, and Clinically Significant Abnormal ECG Values and Laboratory Tests
Aikaikkuna: Day 1 through Day 7
AEs are defined as existing conditions which worsen or events which occur during the course of the clinical trial after treatment. Vital signs were performed during the screening period to confirm study eligibility and at the final study visit. ECGs were performed during the screening period to confirm study eligibility. Vital signs and ECG were additionally collected within 30 minutes pre-dose; and 30 minutes, and 1, 2, 4, 6, 12 hours, and 23 hours 45 minutes post-dose within each treatment period. Clinical laboratory assessments were conducted during the screening period, at each study visit during each treatment period, and at the final study visit.
Day 1 through Day 7
Rescue Medication Use
Aikaikkuna: Day 1 through Day 7
Mean number of puffs of daily rescue medication
Day 1 through Day 7
Treatment Responders (Percentage of Subjects With Clinically Meaningful Change From Pre-dose in Trough FEV1 on Day 1 and Day 7)
Aikaikkuna: Day 1 and Day 7
percentage of subjects with clinically meaningful change from pre-dose in trough FEV1 on Day 1 and Day 7 Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 1 and Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion Respiratory Development Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmet Tutuncu, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer / Elevation Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-101-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa