Community-Based Detection and Treatment of Peripheral Arterial Disease in Hispanics.
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Carlos H Timaran, University of Texas Southwestern Medical Center
Peripheral Arterial Disease (PAD) is a highly prevalent public health problem that results from progressive atherosclerosis of arteries in the lower extremities.
PAD is also associated with major detrimental effects on quality of life and functional status, and is the most important cause of limb amputation.
More importantly, PAD is a major manifestation of cardiovascular disease and a potent predictor of myocardial infarction, stroke and death.
Despite its frequent occurrence, little is known about the natural history of PAD in Hispanics who represent 12.5% of the United States.
Because access to health care is limited among Hispanics, CBPR is the ideal process to reach this target population.
The goal of the proposed study is to evaluate community-based strategies of detection and treatment of peripheral arterial disease (PAD) in Hispanics.
The proposed project consists of two phases: a cross-sectional phase (PAD detection), followed by a randomization phase.During the PAD detection study , the prevalence and severity of PAD in this population will be determined.
Specific risk factors associated with PAD among the Hispanic participants will be identified.
During the second phase patients will be enrolled in a randomized, non-blinded trial comparing a community-based risk factor modification and supervised exercise program versus usual care for PAD.
These individuals will undergo a baseline evaluation similar to the one obtained during the first phase of the study, but will also include functional testing of the lower extremities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Cross-Sectional phase:
- Hispanic men and women aged 70 years or older.
- Hispanic participants with diabetes mellitus or smokers aged 50 through 69 years.
- Individual has been informed of the nature, procedures and risks of the study, and has signed a consent form approved by UT Southwestern Institutional Review Board.
Randomization phase:
- Hispanic men and women aged 70 years or older
- English or Spanish speaking
- Hispanic participants with diabetes mellitus or smokers aged 50 through 69 years.
- Documented peripheral arterial disease with an Ankle-brachial index (ABI) < 0.9 or Toe-brachial index (TBI) <0.7, and abnormal Pulse Volume Recordings (PVR).
- Ability to ambulate independently.
- No prior amputations other than toe or partial foot amputations that do not impede walking.
- Patient has been informed of the nature, procedures and risks of the study, and has signed a consent form approved by the UT Southwestern Institutional Review Board.
Exclusion Criteria:
Cross-Sectional Phase
- Individuals with severe dementia.
- Individuals with inability to provide informed consent.
- Bilateral lower or upper extremities amputations.
- Pregnancy or lactation. Randomization Phase
- Non-ambulatory
- Individuals with prior below- or above-knee amputations
- Individuals unable to give informed consent
- Individuals unwilling to perform the functional tests or quality of life assessments
- Individuals unable to perform exercise therapy, functional tests or quality of life assessments due to severe comorbidities
- Presence of concurrent illness with an anticipated life expectancy less than six months
- Individuals with planned operative interventions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: supervised exercise
It consists of six months of supervised, intermittent track walking to near maximal leg pain or discomfort three days per week.
Walking duration will begin at 20 - 30 minutes per session for the first month of the program, and increased by 5 minutes per session per month until a total of 45 minutes of walking per session is reached by the third month.
|
Supervised exercise Program consist of six months of supervised, intermittent track walking.
Walking duration will begin at 20 - 30 minutes per session for the first month of the program, and increased by 5 minutes per session per month until a total of 45 minutes of walking per session is reached by the third month.
During each exercise session, individuals will be encouraged to walk at a speed of approximately 2 mph until they achieve leg pain or discomfort on walking of moderate severity.Individuals are then allowed to have a brief period of standing or sitting rest to permit symptoms to resolve before they resume exercise.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care
Patients will be observed during the time of the study, no intervention will be applied.
Patients are allowed to do their regular activity at home.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of an Exercise Intervention on Walking Ability (Functional Outcome)
Aikaikkuna: 6 months
|
Walking distance (Six-Minute Walk test).
Following a standardized protocol, individuals are instructed to walk back and forth a 100-ft hallway as far as they can in six minutes after instructions to cover as much distance as possible.
A research assistant walks slightly behind each participant so as not to pace the individual.
The research assistant records whether or not each person stops during the 6-minute walk.
During the proposed study, members of the research team and trained lay health promoters (LHPs) will walk directly behind the individuals and give standardized instructions of encouragement at set intervals.
Data will be reported on meters walked.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos H Timaran, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0830128N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .