- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01467531
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of GSK1265744 and Rilpivirine and Dolutegravir and Rilpivirine in Healthy Adult Subjects
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: ViiV Healthcare
A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of GSK1265744 and Rilpivirine and Dolutegravir and Rilpivirine in Healthy Adult Subjects
This will be a single-center, two-cohort, three-period study in healthy adult subjects.
Approximately 16 healthy subjects will be enrolled in Cohort 1 to provide data from 14 evaluable subjects.
Approximately 12 healthy subjects will be enrolled in Cohort 2 to provide data from 10 evaluable subjects.
Subjects will have a screening visit within 30 days prior to the first dose of study drug, three treatment periods, and a follow-up visit 7-14 days after the last dose of study drug.
There will be a washout period between Period 1 and Period 2 but no washout between Period 2 and Period 3. Day 1 of Period 3 will start the day after the last day in Period 2. The study will be conducted on an out-patient basis except for days where serial pharmacokinetic sampling and safety assessments are scheduled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator feels that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Male or female between 18 and 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.
- Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
- Body weight greater than or equal to 50 kg for males and 45 kg for females and BMI within the range 18.5- 31.0 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study as defined in the protocol.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive urine hCG test at screening or prior to dosing.
- Lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Subject is mentally or legally incapacitated.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- History or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Period 1 Treatment A = Dolutegravir 50mg q24h x 5 days; Period 2 Treatment B = Rilpivirine 25mg q24h x 11; Period 3 Dolutegravir 50mg q24h + Rilpivirine q24h x 5 days
|
50mg q 24h
Muut nimet:
25mg q24h
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Period 1 Treatment A = GSK1265744 30mg q24h x 12 days; Period 2 Treatment B = Rilpivirine 25mg q24h x 12; Period 3 GSK1265744 30mg q24h + Rilpivirine q24h x 12 days
|
25mg q24h
Muut nimet:
30mg q24h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite of Pharmacokinetic Parameters following Dolutegravir administration with and without rilpivirine
Aikaikkuna: Cohort 1: Period 1 and 3 on Day 5: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24 hours post dose.
|
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration within a subject across all treatments (AUC(0-tau)), Maximum observed concentration (Cmax), Time of occurrence of Cmax (tmax), Pre-dose (trough) concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
|
Cohort 1: Period 1 and 3 on Day 5: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24 hours post dose.
|
|
Composite of Pharmacokinetic Parameters following GSK1265744 administration with and without rilpivirine
Aikaikkuna: Cohort 2: Period 2 and 3, Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose.
|
steady state, AUC(0-t), Cmax, tmax, and Ctau
|
Cohort 2: Period 2 and 3, Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose.
|
|
Composite of Pharmacokinetic Parameters following rilpivirine administration with and without Dolutegravir
Aikaikkuna: Cohort 1: Period 2, Day 11: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose. Period 3: Day 5 pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose
|
steady state, AUC(0-tau), Cmax, tmax, and Ctau
|
Cohort 1: Period 2, Day 11: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose. Period 3: Day 5 pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose
|
|
Composite of Pharmacokinetic Parameters following rilpivirine administration with and without GSK1265744
Aikaikkuna: Cohort 2: Periods 1 and 3: Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24hrs post dose
|
AUC(0-tau), Cmax, tmax, and Ctau
|
Cohort 2: Periods 1 and 3: Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24hrs post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability parameters, including the collection of all adverse events
Aikaikkuna: 42 days or final visit has occurred
|
Collected from first dose to final visit.
|
42 days or final visit has occurred
|
|
Safety and tolerability parameters, including the collection of any concurrent medication from first dose to final visit
Aikaikkuna: 42 days or final visit has occurred
|
Collected from first dose to final visit.
|
42 days or final visit has occurred
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in clinical laboratory tests (hematology, chemistry, urinalysis) assessments
Aikaikkuna: 42 days or final assessment has occurred
|
42 days or final assessment has occurred
|
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in ECG assessments
Aikaikkuna: 42 days or final assessment has occurred
|
42 days or final assessment has occurred
|
|
|
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in vital signs assessments
Aikaikkuna: 42 days or final assessment has occurred
|
42 days or final assessment has occurred
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116181
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .