Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of GSK1265744 and Rilpivirine and Dolutegravir and Rilpivirine in Healthy Adult Subjects

11 октября 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare

A Phase 1, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of GSK1265744 and Rilpivirine and Dolutegravir and Rilpivirine in Healthy Adult Subjects

This will be a single-center, two-cohort, three-period study in healthy adult subjects. Approximately 16 healthy subjects will be enrolled in Cohort 1 to provide data from 14 evaluable subjects. Approximately 12 healthy subjects will be enrolled in Cohort 2 to provide data from 10 evaluable subjects. Subjects will have a screening visit within 30 days prior to the first dose of study drug, three treatment periods, and a follow-up visit 7-14 days after the last dose of study drug. There will be a washout period between Period 1 and Period 2 but no washout between Period 2 and Period 3. Day 1 of Period 3 will start the day after the last day in Period 2. The study will be conducted on an out-patient basis except for days where serial pharmacokinetic sampling and safety assessments are scheduled.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin less than or equal to 1.5xULN (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator feels that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
  • Male or female between 18 and 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea.
  • Male subjects with female partners of child-bearing potential must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol.
  • Body weight greater than or equal to 50 kg for males and 45 kg for females and BMI within the range 18.5- 31.0 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study as defined in the protocol.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females as determined by positive urine hCG test at screening or prior to dosing.
  • Lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Subject is mentally or legally incapacitated.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • History or regular use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to screening.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices from 7 days prior to the first dose of study medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
Period 1 Treatment A = Dolutegravir 50mg q24h x 5 days; Period 2 Treatment B = Rilpivirine 25mg q24h x 11; Period 3 Dolutegravir 50mg q24h + Rilpivirine q24h x 5 days
50mg q 24h
Другие имена:
  • ГСК1349572
25mg q24h
Другие имена:
  • Эдурант
Экспериментальный: Cohort 2
Period 1 Treatment A = GSK1265744 30mg q24h x 12 days; Period 2 Treatment B = Rilpivirine 25mg q24h x 12; Period 3 GSK1265744 30mg q24h + Rilpivirine q24h x 12 days
25mg q24h
Другие имена:
  • Эдурант
30mg q24h

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite of Pharmacokinetic Parameters following Dolutegravir administration with and without rilpivirine
Временное ограничение: Cohort 1: Period 1 and 3 on Day 5: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24 hours post dose.
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration within a subject across all treatments (AUC(0-tau)), Maximum observed concentration (Cmax), Time of occurrence of Cmax (tmax), Pre-dose (trough) concentration at the end of the dosing interval (Ctau)
Cohort 1: Period 1 and 3 on Day 5: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24 hours post dose.
Composite of Pharmacokinetic Parameters following GSK1265744 administration with and without rilpivirine
Временное ограничение: Cohort 2: Period 2 and 3, Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose.
steady state, AUC(0-t), Cmax, tmax, and Ctau
Cohort 2: Period 2 and 3, Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose.
Composite of Pharmacokinetic Parameters following rilpivirine administration with and without Dolutegravir
Временное ограничение: Cohort 1: Period 2, Day 11: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose. Period 3: Day 5 pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose
steady state, AUC(0-tau), Cmax, tmax, and Ctau
Cohort 1: Period 2, Day 11: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose. Period 3: Day 5 pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, and 24hrs post dose
Composite of Pharmacokinetic Parameters following rilpivirine administration with and without GSK1265744
Временное ограничение: Cohort 2: Periods 1 and 3: Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24hrs post dose
AUC(0-tau), Cmax, tmax, and Ctau
Cohort 2: Periods 1 and 3: Day 12: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 12 and 24hrs post dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability parameters, including the collection of all adverse events
Временное ограничение: 42 days or final visit has occurred
Collected from first dose to final visit.
42 days or final visit has occurred
Safety and tolerability parameters, including the collection of any concurrent medication from first dose to final visit
Временное ограничение: 42 days or final visit has occurred
Collected from first dose to final visit.
42 days or final visit has occurred
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in clinical laboratory tests (hematology, chemistry, urinalysis) assessments
Временное ограничение: 42 days or final assessment has occurred
42 days or final assessment has occurred
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in ECG assessments
Временное ограничение: 42 days or final assessment has occurred
42 days or final assessment has occurred
Safety and tolerability parameters, including change from baseline in vital signs assessments
Временное ограничение: 42 days or final assessment has occurred
42 days or final assessment has occurred

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться