- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01543646
Multiparametric MR for Rapid Imaging Assessment of the Liver (RIAL)
Rapid Imaging Assessment of the Liver Using Multiparametric Magnetic Resonance
The RIAL study aims to investigate whether non-invasive measurement of liver fat, iron content and fibrosis are as accurate as liver biopsy specimens in determining if patients have non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or steatohepatitis (NASH), or other suspected liver disease.
Currently, the gold-standard for the diagnosis and staging of liver disease is a liver biopsy.
In this study, consecutive patients will be offered a multiparametric MR scan to assess their liver while they await a liver biopsy.
Study time-frame: The scan will be performed in the 6-week period before their biopsy, and results will be compared to biopsy findings. results will be presented at the end of the study when MR data outcomes are compared to gold-standard biopsy dat. Participants will only have to attend one study visit to participate - there will be no patient follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obesity per se as a cause of liver dysfunction and failure has been well studied. However, although it is a very common disease, at present the only reliable way to diagnose it is with percutaneous liver biopsy. This is painful and not without risk, as the liver is a highly vascular organ. Even with ultrasound guidance, it is still a diagnostic test that is underused as it carries a 1:1000 risk of serious adverse events (eg bleeding, infection, bowel perforation) because it is invasive. Moreover, the patients requiring the test often have impaired clotting of their blood due to liver dysfunction, and so are at higher risk of bleeding, and need to be observed in hospital for a few hours after the procedure. This adds to the cost of the procedure. As a result of these factors, liver biopsy is not used in all patients for whom NAFLD, NASH or other liver disease are suspected, unless the patients have clinically moderate to severe disease.
With the increasing prevalence of obesity in the community, NASH and NAFLD are becoming increasingly common, and there is a need for a reliable, feasible and cost-effective non-invasive diagnostic tool for these conditions. Moreover, they often coexist with other liver diseases (eg tumours, or autoimmune liver disease). There are approximately 1.5million UK adults with mild to moderate liver disease which, at present, cannot be ascertained non-invasively.
Developments in magnetic resonance medicine may allow us to accurately diagnose liver fibrosis, using the amount of extracellular fluid (ECF) as a biomarker for fibrosis. T1 mapping of the liver can reliably show differences in ECF content and thereby allow quantification of the degree of liver fibrosis. In conjunction with MR spectroscopy and T2* mapping for concurrent interpretation of lipid and iron content, this will allow rapid non-invasive diagnosis of the type and/or severity of many common liver diseases (NAFLD/NASH, hepatitis, iron overload).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajarshi Banerjee, BM BCh MA
- Puhelinnumero: +44 1865 221875
- Sähköposti: rajarshi.banerjee@cardiov.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Jane D Collier, MB ChB MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female over 18 years of age due for diagnostic liver biopsy
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to magnetic resonance imaging (inc pregnancy, extensive tattoos, pacemaker, shrapnel injury, severe claustrophobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Liver Biopsy patients
All patients due to have a liver biopsy for the assessment of parenchymal liver disease.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liver fat content
Aikaikkuna: Day 1
|
Liver fat content in this study is measured with MR spectroscopy during cardiac-gated breatholds
|
Day 1
|
|
Liver fibrosis
Aikaikkuna: Day 1
|
Liver fibrosis is measured by the T1 relaxation time in milliseconds (continuous variable) using MR.
Higher degrees of fibrosis are predicted to have a higher T1 value.
These results will be compared to gold-standard histology.
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eleanor Barnes, BSc MBBS PhD, University of Oxford
- Opintojohtaja: Stefan Neubauer, MD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIAL MR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .