Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametric MR for Rapid Imaging Assessment of the Liver (RIAL)

2 maart 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Rapid Imaging Assessment of the Liver Using Multiparametric Magnetic Resonance

The RIAL study aims to investigate whether non-invasive measurement of liver fat, iron content and fibrosis are as accurate as liver biopsy specimens in determining if patients have non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or steatohepatitis (NASH), or other suspected liver disease.

Currently, the gold-standard for the diagnosis and staging of liver disease is a liver biopsy.

In this study, consecutive patients will be offered a multiparametric MR scan to assess their liver while they await a liver biopsy.

Study time-frame: The scan will be performed in the 6-week period before their biopsy, and results will be compared to biopsy findings. results will be presented at the end of the study when MR data outcomes are compared to gold-standard biopsy dat. Participants will only have to attend one study visit to participate - there will be no patient follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Obesity per se as a cause of liver dysfunction and failure has been well studied. However, although it is a very common disease, at present the only reliable way to diagnose it is with percutaneous liver biopsy. This is painful and not without risk, as the liver is a highly vascular organ. Even with ultrasound guidance, it is still a diagnostic test that is underused as it carries a 1:1000 risk of serious adverse events (eg bleeding, infection, bowel perforation) because it is invasive. Moreover, the patients requiring the test often have impaired clotting of their blood due to liver dysfunction, and so are at higher risk of bleeding, and need to be observed in hospital for a few hours after the procedure. This adds to the cost of the procedure. As a result of these factors, liver biopsy is not used in all patients for whom NAFLD, NASH or other liver disease are suspected, unless the patients have clinically moderate to severe disease.

With the increasing prevalence of obesity in the community, NASH and NAFLD are becoming increasingly common, and there is a need for a reliable, feasible and cost-effective non-invasive diagnostic tool for these conditions. Moreover, they often coexist with other liver diseases (eg tumours, or autoimmune liver disease). There are approximately 1.5million UK adults with mild to moderate liver disease which, at present, cannot be ascertained non-invasively.

Developments in magnetic resonance medicine may allow us to accurately diagnose liver fibrosis, using the amount of extracellular fluid (ECF) as a biomarker for fibrosis. T1 mapping of the liver can reliably show differences in ECF content and thereby allow quantification of the degree of liver fibrosis. In conjunction with MR spectroscopy and T2* mapping for concurrent interpretation of lipid and iron content, this will allow rapid non-invasive diagnosis of the type and/or severity of many common liver diseases (NAFLD/NASH, hepatitis, iron overload).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane D Collier, MB ChB MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study aims to recruit 60 patients due to undergo liver biopsy to establish a diagnosis of liver disease. These patients will be recruited from the Oxford Radcliffe Hospitals clinics by Dr Jane Collier, consultant hepatologist, and her colleagues. Each patient will be scheduled for an ultrasound-guided liver biopsy as part of their usual care. We will ask these patients if they wish to take part in our research study, and offer to arrange the research scans before the biopsy and a time of their choice.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or Female over 18 years of age due for diagnostic liver biopsy
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to magnetic resonance imaging (inc pregnancy, extensive tattoos, pacemaker, shrapnel injury, severe claustrophobia).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Liver Biopsy patients
All patients due to have a liver biopsy for the assessment of parenchymal liver disease.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liver fat content
Tijdsspanne: Day 1
Liver fat content in this study is measured with MR spectroscopy during cardiac-gated breatholds
Day 1
Liver fibrosis
Tijdsspanne: Day 1
Liver fibrosis is measured by the T1 relaxation time in milliseconds (continuous variable) using MR. Higher degrees of fibrosis are predicted to have a higher T1 value. These results will be compared to gold-standard histology.
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eleanor Barnes, BSc MBBS PhD, University of Oxford
  • Studie directeur: Stefan Neubauer, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RIAL MR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren