- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589991
Anticaries Potential and Fluorosis Risk From Different Fluoride Toothpastes
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Fluoride toothpaste has been associated not only with declining dental caries prevalence but also with an increase in dental fluorosis.
In the balance of benefits/risks of fluoride toothpaste use, the purpose of this study is to evaluate the availability of fluoride concentration in the mouth (biofilm fuild), as an indicator of fluoride benefits (anticaries effect), and the fluoride concentration in urine, as an indicator of fluoride absorption from ingested toothpastes (with potential to cause dental fluorosis), in a sample of young Brazilian children using toothpaste formulations representative of those available and most used by this age-group.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilia, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Good oral health
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Non-fluoride toothpaste
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Kokeellinen: Toothpaste 550 µg F/g (NaF/SiO2)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Kokeellinen: Toothpaste 1100 µg F/g (NaF/SiO2)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Kokeellinen: Toothpaste 1450 µg F/g (MFP/CaCO3)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoride concentration in biofilm fluid
Aikaikkuna: 30min
|
Remants of dental plaque (biofilm) will be collected 30 min after brushing with the toothpastes, the fluid will be separated from the solids by centrifugation and the fluoride concentration in the biofilm fluid will be determined by a fluoride electrode adapted for microanalysis.
|
30min
|
Urinary fluoride excretion
Aikaikkuna: 8h
|
Urine will be collected at two time-points, either before the use of the toothpaste or at the last day of use, in each experimental phase.
Fluoride concentration was determined by an inverted ion-specific fluoride electrode and fluoride excretion will be measured by fluoride/cratinine ratio (mg F/mg creatinine).
|
8h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoride concentration in biofilm solid
Aikaikkuna: 30min
|
Remants of dental plaque (biofilm) will be collected 30 min after brushing with the toothpastes, the fluid will be separated from the solids by centrifugation and the fluoride concentration in the biofilm solids will be determined after acid extraction using a fluoride electrode adapted for microanalysis.
|
30min
|
Fluoride concentration in saliva
Aikaikkuna: 30min
|
Non-stimulated saliva will be collected at 0 (immediately before toothbrushing), 7, 15 and 30 min after toothbrushing.
Fluoride concentration in saliva will be determined by a ion-specific fluoride electrode, adapted for microanalysis.
|
30min
|
Amount of toothpaste ingested
Aikaikkuna: January 2013 to July 2013
|
Determination of amount of toothpaste ingested after one simulated brushing.
|
January 2013 to July 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cury JA, do Amaral RC, Tenuta LM, Del Bel Cury AA, Tabchoury CP. Low-fluoride toothpaste and deciduous enamel demineralization under biofilm accumulation and sucrose exposure. Eur J Oral Sci. 2010 Aug;118(4):370-5. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00745.x.
- Lima TJ, Ribeiro CC, Tenuta LM, Cury JA. Low-fluoride dentifrice and caries lesion control in children with different caries experience: a randomized clinical trial. Caries Res. 2008;42(1):46-50. doi: 10.1159/000111749. Epub 2007 Nov 27.
- Cury JA, Tenuta LM, Ribeiro CC, Paes Leme AF. The importance of fluoride dentifrices to the current dental caries prevalence in Brazil. Braz Dent J. 2004;15(3):167-74. doi: 10.1590/s0103-64402004000300001. Epub 2005 Mar 18.
- Paes Leme AF, Dalcico R, Tabchoury CP, Del Bel Cury AA, Rosalen PL, Cury JA. In situ effect of frequent sucrose exposure on enamel demineralization and on plaque composition after APF application and F dentifrice use. J Dent Res. 2004 Jan;83(1):71-5. doi: 10.1177/154405910408300114.
- Cury JA, Francisco SB, Simoes GS, Del Bel Cury AA, Tabchoury CP. Effect of a calcium carbonate-based dentifrice on enamel demineralization in situ. Caries Res. 2003 May-Jun;37(3):194-9. doi: 10.1159/000070444.
- Cury JA, Simoes GS, Del Bel Cury AA, Goncalves NC, Tabchoury CP. Effect of a calcium carbonate-based dentifrice on in situ enamel remineralization. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):255-7. doi: 10.1159/000084807.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOPBioq002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki