- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589991
Anticaries Potential and Fluorosis Risk From Different Fluoride Toothpastes
25 oktober 2013 bijgewerkt door: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Fluoride toothpaste has been associated not only with declining dental caries prevalence but also with an increase in dental fluorosis.
In the balance of benefits/risks of fluoride toothpaste use, the purpose of this study is to evaluate the availability of fluoride concentration in the mouth (biofilm fuild), as an indicator of fluoride benefits (anticaries effect), and the fluoride concentration in urine, as an indicator of fluoride absorption from ingested toothpastes (with potential to cause dental fluorosis), in a sample of young Brazilian children using toothpaste formulations representative of those available and most used by this age-group.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Good general health
- Good oral health
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Non-fluoride toothpaste
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Experimenteel: Toothpaste 550 µg F/g (NaF/SiO2)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Experimenteel: Toothpaste 1100 µg F/g (NaF/SiO2)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Experimenteel: Toothpaste 1450 µg F/g (MFP/CaCO3)
|
The volunteers brushed their teeth with 0.3 g of the assigned toothpastes, 3x/day.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluoride concentration in biofilm fluid
Tijdsspanne: 30min
|
Remants of dental plaque (biofilm) will be collected 30 min after brushing with the toothpastes, the fluid will be separated from the solids by centrifugation and the fluoride concentration in the biofilm fluid will be determined by a fluoride electrode adapted for microanalysis.
|
30min
|
Urinary fluoride excretion
Tijdsspanne: 8h
|
Urine will be collected at two time-points, either before the use of the toothpaste or at the last day of use, in each experimental phase.
Fluoride concentration was determined by an inverted ion-specific fluoride electrode and fluoride excretion will be measured by fluoride/cratinine ratio (mg F/mg creatinine).
|
8h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fluoride concentration in biofilm solid
Tijdsspanne: 30min
|
Remants of dental plaque (biofilm) will be collected 30 min after brushing with the toothpastes, the fluid will be separated from the solids by centrifugation and the fluoride concentration in the biofilm solids will be determined after acid extraction using a fluoride electrode adapted for microanalysis.
|
30min
|
Fluoride concentration in saliva
Tijdsspanne: 30min
|
Non-stimulated saliva will be collected at 0 (immediately before toothbrushing), 7, 15 and 30 min after toothbrushing.
Fluoride concentration in saliva will be determined by a ion-specific fluoride electrode, adapted for microanalysis.
|
30min
|
Amount of toothpaste ingested
Tijdsspanne: January 2013 to July 2013
|
Determination of amount of toothpaste ingested after one simulated brushing.
|
January 2013 to July 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cury JA, do Amaral RC, Tenuta LM, Del Bel Cury AA, Tabchoury CP. Low-fluoride toothpaste and deciduous enamel demineralization under biofilm accumulation and sucrose exposure. Eur J Oral Sci. 2010 Aug;118(4):370-5. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00745.x.
- Lima TJ, Ribeiro CC, Tenuta LM, Cury JA. Low-fluoride dentifrice and caries lesion control in children with different caries experience: a randomized clinical trial. Caries Res. 2008;42(1):46-50. doi: 10.1159/000111749. Epub 2007 Nov 27.
- Cury JA, Tenuta LM, Ribeiro CC, Paes Leme AF. The importance of fluoride dentifrices to the current dental caries prevalence in Brazil. Braz Dent J. 2004;15(3):167-74. doi: 10.1590/s0103-64402004000300001. Epub 2005 Mar 18.
- Paes Leme AF, Dalcico R, Tabchoury CP, Del Bel Cury AA, Rosalen PL, Cury JA. In situ effect of frequent sucrose exposure on enamel demineralization and on plaque composition after APF application and F dentifrice use. J Dent Res. 2004 Jan;83(1):71-5. doi: 10.1177/154405910408300114.
- Cury JA, Francisco SB, Simoes GS, Del Bel Cury AA, Tabchoury CP. Effect of a calcium carbonate-based dentifrice on enamel demineralization in situ. Caries Res. 2003 May-Jun;37(3):194-9. doi: 10.1159/000070444.
- Cury JA, Simoes GS, Del Bel Cury AA, Goncalves NC, Tabchoury CP. Effect of a calcium carbonate-based dentifrice on in situ enamel remineralization. Caries Res. 2005 May-Jun;39(3):255-7. doi: 10.1159/000084807.
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOPBioq002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken