Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Testosterone Gel

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

A Phase 3, Open-label, Non-randomized, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of FE 999303 (Testosterone Gel) in Adult Hypogonadal Males

This is a Phase 3 clinical trial in adult hypogonadal males with baseline serum testosterone concentrations <300 ng/dL. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of testosterone gel (2%) delivered using an applicator.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Private Practice and Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Medical Affiliated Research Cente
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida Medical Research
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • University Urology
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Tristate Urologic Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Urology Clinics of North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males between 18-75 years of age
  2. Two screening serum testosterone values less than 300 ng/dL
  3. One or more symptoms of testosterone deficiency

Exclusion Criteria:

  1. Previous use of the investigational product
  2. Use of any investigational product within 30 days prior to screening and during the study
  3. BMI less than 18 kg/m^2 or more than 35 kg/m^2
  4. Prostatic mass(es)
  5. Generalized skin irritation or skin disease
  6. Lower urinary tract obstruction
  7. Myocardial infarction or cerebrovascular accident in the last 6 months
  8. Unstable angina or congestive heart failure
  9. Thromboembolic disorders
  10. Sleep apnea
  11. Hyperparathyroidism or uncontrolled diabetes
  12. Untreated moderate to severe depression
  13. History of testicular, prostate, or breast cancer
  14. HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C positive
  15. PSA more or equal to 3 ng/mL
  16. Use of any medications that could be considered anabolic
  17. Use of estrogens, Gonadotropin Releasing Hormone agonists/antagonists, antiandrogens, or human Growth Hormone
  18. Chronic use of any drug of abuse
  19. Involvement in a sport in which there is a screening for anabolic steroids
  20. Not willing to use adequate contraception during the study
  21. Partner is pregnant and/or breast feeding
  22. Partner has a history of breast, uterine or ovarian cancer

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosterone gel (FE 999303)

Subjects received a starting dose of 46 mg (two actuations) of testosterone gel (2%) daily in the morning. The dose was further titrated (increased or decreased - three actuations [69 mg] or single actuation [23 mg], respectively) based on serum testosterone concentrations.

Testosterone gel was applied using an applicator, to the shoulder/upper arm in a contralateral fashion.
Lääke: Testosteronigeeli (FE 999303)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Subjects on Day 90 Whose Cavg (0-24) Serum Total Testosterone Levels Are Between 300 and 1050 ng/dL
Aikaikkuna: Day 90
The data were presented using descriptive statistics. No statistical analysis was performed.
Day 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percentage of Participants on Day 1 Whose Serum Cavg (0-24) Serum Total Testosterone Levels Are Between 300 and 1050 ng/dL
Aikaikkuna: Day 1
The data were presented using descriptive statistics. No statistical analysis was performed.
Day 1
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Area Under the Concentration-time Curve From the Last Dose and 24 Hours Post-dose (AUCτ)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated high pressure liquid chromatography with tandem mass spectrometry detection (LC/MS/MS) method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Maximum Concentration Observed (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Average Steady State Concentration (Cave)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Minimum Concentration Observed (Cmin)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of Total Testosterone Measuring Time of Minimum Observed Concentration (Tmin)
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of total testosterone.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT (Dihydrotestosterone) Measuring AUCτ
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT Measuring Tmax
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT Measuring Cmax
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT Measuring Cave
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT Measuring Cmin
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Pharmacokinetics of DHT Measuring Tmin
Aikaikkuna: Day 1; Day 90
A validated LC/MS/MS method was used to determine the levels of DHT.
Day 1; Day 90
Change From Baseline in the International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) Questionnaire
Aikaikkuna: Day 91

Data collected from the five domains of sexual functions were summarized by descriptive statistics. The domains are:

  1. Erectile function (6 items, questions 1-5 and 15) (Score range: 1-30)
  2. Orgasmic function (2 items, questions 9-10) (Score range: 0-10)
  3. Sexual desire (2 items, questions 11-12) (Score range: 2-10)
  4. Intercourse satisfaction (3 items, questions 6-8) (Score range: 0-15)
  5. Overall satisfaction (2 items, questions 13-14) (Score range: 2-10)

A score of 0-5 is awarded to questions 1 to 10 and a score of 1-5 is awarded to questions 11 to 15. Total score was calculated by summing up scores of each domain and ranged from 5 to 75. Low score indicates severe dysfunction and a high score indicates no dysfunction in sexual function.
Day 91
Change From Baseline in the Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Questionnaire
Aikaikkuna: Day 91

The MAF contains four sub-domains:

  1. Severity (2 items, questions 1-2) (Score range: 2-20)
  2. Distress (1 item, question 3) (Score range: 1-10)
  3. Degree of interference in activities of daily living (11 items, questions 4-14) (Score range: 11-110)
  4. Timing (2 items, questions 15-16) (Score range: 5-20)

A score of 1-10 is awarded to each of the 14 questions across the 3 domains. The timing domain is categorical and was converted to 1-10 scale by multiplying each score by 2.5. Lower score in each domain indicates improvement in fatigue.

To calculate GFI : Score of question 15 is converted to a 0-10 scale by multiplying each score by 2.5 and then sum questions 1, 2, 3, average of 4-14, and newly scored question 15. A score of zero is assigned to question 2-16, if patient select 'no fatigue' to question 1. Question 16 is not included in GFI calculation. Range of GFI: 1 (no fatigue) to 50 (severe fatigue).

The data were presented using descriptive statistics.
Day 91
Change From Baseline in the SF-12 Health Questionnaire
Aikaikkuna: Day 91

Data collected from the SF-12 questionnaire was used to assess improvement in the psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS). Both PCS and MCS contains four sub-domains:

PCS: General Health (1 item), Physical Functioning (2 items), Role-Physical (2 items), Bodily Pain (1 item)

MCS: Role-Emotional (2 items), Mental Health (2 items), Vitality (1 item), Social Functioning (1 item)

The scale scores are calculated by summing responses across scale items and then transforming these raw scores to a 0-100 scale. Computerized scoring algorithms are used to produce norm-based scores for each scale (mean of 50 and standard deviation of 10) as well as the PCS and MCS summary scores. A zero score indicates the lowest level of health measured by the scales and 100 indicates the highest level of health.

The data were presented using descriptive statistics.
Day 91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa