A Study of the Safety, Tolerability, and Antiretroviral Activity of Raltegravir (MK-0518) in Combination With Other Antiretroviral Therapies in Russian Children and Adolescents Infected With Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (MK-0518-248)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II, Multicenter, Open-Label, Noncomparative Study of Raltegravir (MK-0518) in Two Oral Formulations in Combination With Other Antiretroviral Agents to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antiretroviral Activity in HIV-1 Infected Russian Children and Adolescents
This multicenter, open-label, noncomparative study evaluates two oral formulations of raltegravir (MK-0518, film-coated tablet and chewable tablet) in combination with other antiretroviral agents for safety, tolerability, and antiretroviral activity in treatment-naive or treatment-experienced Russian children and adolescents infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1).
As raltegravir is indicated in combination with other antiretroviral therapies (ARTs) for the treatment of HIV-1 infection in pediatric patients in the United States (US), this study is designed to gain local treatment experience on the use
of raltegravir in the pediatric HIV-infected population in Russia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV positive
- Weight of at least 7 kg
- HIV RNA ≥1000 copies/mL within 45 days before study treatment
- Participants of reproductive potential and sexually active agree to remain
abstinent or use (or have their partner use) an acceptable method of birth control throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Females pregnant or breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs
during the study; males planning to impregnate or provide sperm donation
during the study
- Use of any non-antiretroviral (ART) investigational agents within one month before study treatment
- Current (active) diagnosis of acute hepatitis or chronic hepatitis other than stable chronic Hepatitis B and/or C
- Prior or current use of raltegravir
- Use of another experimental HIV-integrase inhibitor
- History or current evidence of any condition, therapy, laboratory
abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with participation for the full duration of the study
- Requires or is anticipated to require any prohibited medications
- Use of immunosuppressive therapy within 30 days before beginning
raltegravir study treatment; short courses of corticosteroids are permitted.
- History of malignancy
- Current treatment for active tuberculosis infection
- Use of recreational or illicit drugs or a recent history (within the
last year) of drug or alcohol abuse or dependence
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltegravir Film-coated Tablet
Raltegravir film-coated tablet 400 mg administered orally twice-daily, in combination with other anti-retroviral therapy for 24 weeks
|
Muut nimet:
At baseline, the investigator selected the other anti-retroviral therapies to be used in combination with raltegravir based on current treatment guidelines, the participant's treatment history, and prior anti-retroviral resistance testing
|
|
Kokeellinen: Raltegravir Chewable Tablet
Raltegravir chewable tablet weight-based dose up to 300 mg administered orally twice-daily, in combination with other anti-retroviral therapy for 24 weeks
|
At baseline, the investigator selected the other anti-retroviral therapies to be used in combination with raltegravir based on current treatment guidelines, the participant's treatment history, and prior anti-retroviral resistance testing
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least One Clinical Adverse Experience
Aikaikkuna: Up to Week 26
|
A clinical adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
|
Up to Week 26
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to a Clinical Adverse Experience
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
A clinical adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With at Least One Laboratory Adverse Experience
Aikaikkuna: Up to Week 26
|
A laboratory adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
|
Up to Week 26
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to a Laboratory Adverse Experience
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
A laboratory adverse experience is defined as any unfavorable and unintended change in the chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an adverse experience.
|
Up to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
This outcome is a measure of immunological response to treatment
|
Baseline and Week 24
|
|
Change From Baseline in CD4 Cell Percentage
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
This outcome is a measure of immunological response to treatment
|
Baseline and Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving >=1 log10 Reduction From Baseline in Human Immunodeficiency Virus (HIV) Ribonucleic Acid (RNA) or Had an HIV RNA Assessment of <200 Copies/mL
Aikaikkuna: Week 24
|
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment.
Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <40 Copies/mL
Aikaikkuna: Week 24
|
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment.
Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
|
Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieving HIV RNA <200 Copies/mL
Aikaikkuna: Week 24
|
This outcome is a measure of virological (anti-retroviral) response to treatment.
Plasma HIV RNA was measured using the Abbott RealTime HIV-1 assay, which has a linear range of 40 HIV RNA copies/mL to 10 million HIV RNA copies/mL
|
Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0518-248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .