- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01767233
Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis (ERPNEC)
Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis: a Prospective Randomized Controlled Multicenter Study
Since the majority of patients with necrotizing pancreatitis will experience a leak from the pancreatic duct during their course of disease resulting in intra- and peripancreatic fluid collections, it is reasonable to hypothesize that placement of a ductal stent may prevent some of the late complications and morbidity associated with pancreatic necrosis. This prospective, randomized, controlled multicenter trial investigates the role of early prophylactic ductal stenting in acute necrotizing pancreatitis.
The purpose of the study is to determinate the safety and feasibility of early prophylactic pancreatic duct stenting in necrotizing pancreatitis in reducing complications, length of stay in hospital and in in-tensive care unit compared to the traditional treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyrki Mäkelä, Professor
- Puhelinnumero: + 358 08 3152011
- Sähköposti: jyrki.makela@ppshp.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
In patients with suspected necrotizing pancreatitis a pancreatic protocol 3-phase contrast enhanced (CE) CT shall be performed. Since a very early CT may underestimate the extent of pancreatic necro-sis, it is recommended to wait at least 72 hours after the onset of symptoms before CT is done. The CECT may be repeated if the initial CT shows no necroses and the clinical course continues to indicate a severe case.
MRI may be used instead of CT in case of contraindication to intravenous contrast due to renal failure.
If CECT reveals pancreatic necrosis affecting the head, neck, or body of pancreas and the necrosis is suspected to include the main pancreatic duct an informed consent to participate in the study is ob-tained, after which the patient will be randomized to either a) the control group with traditional treat-ment (i.e. at the discretion of each participating center) or to b) the intervention group with same treatment as in the control group plus ERP and PD-stenting. Patients with isolated necrosis of the tail will not be included in the study.
Exclusion Criteria:
All consecutive patients (age between 18-75 years) admitted to the participating centers for acute pan-creatitis with an area of non-enhancing pancreatic parenchyma on CT believed to represent necrosis are prospectively enrolled in the study. At initial presentation the age, gender, etiology of the pancreatitis, clinical and laboratory findings will be recorded. Patients with malignancies and patients from whom an informed consent to participate in the study cannot be obtained will be excluded.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pancreatic stenting
Pancreatic stenting versus observation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The need for percutaneous, endoscopic, laparoscopic, or open surgical drainage and/or debridement after randomization.
Aikaikkuna: 12 months
|
The indications for drainage/debridement are:
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .