Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis (ERPNEC)

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Oulu

Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis: a Prospective Randomized Controlled Multicenter Study

Since the majority of patients with necrotizing pancreatitis will experience a leak from the pancreatic duct during their course of disease resulting in intra- and peripancreatic fluid collections, it is reasonable to hypothesize that placement of a ductal stent may prevent some of the late complications and morbidity associated with pancreatic necrosis. This prospective, randomized, controlled multicenter trial investigates the role of early prophylactic ductal stenting in acute necrotizing pancreatitis.

The purpose of the study is to determinate the safety and feasibility of early prophylactic pancreatic duct stenting in necrotizing pancreatitis in reducing complications, length of stay in hospital and in in-tensive care unit compared to the traditional treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

In patients with suspected necrotizing pancreatitis a pancreatic protocol 3-phase contrast enhanced (CE) CT shall be performed. Since a very early CT may underestimate the extent of pancreatic necro-sis, it is recommended to wait at least 72 hours after the onset of symptoms before CT is done. The CECT may be repeated if the initial CT shows no necroses and the clinical course continues to indicate a severe case.

MRI may be used instead of CT in case of contraindication to intravenous contrast due to renal failure.

If CECT reveals pancreatic necrosis affecting the head, neck, or body of pancreas and the necrosis is suspected to include the main pancreatic duct an informed consent to participate in the study is ob-tained, after which the patient will be randomized to either a) the control group with traditional treat-ment (i.e. at the discretion of each participating center) or to b) the intervention group with same treatment as in the control group plus ERP and PD-stenting. Patients with isolated necrosis of the tail will not be included in the study.

Exclusion Criteria:

All consecutive patients (age between 18-75 years) admitted to the participating centers for acute pan-creatitis with an area of non-enhancing pancreatic parenchyma on CT believed to represent necrosis are prospectively enrolled in the study. At initial presentation the age, gender, etiology of the pancreatitis, clinical and laboratory findings will be recorded. Patients with malignancies and patients from whom an informed consent to participate in the study cannot be obtained will be excluded.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pancreatic stenting
Pancreatic stenting versus observation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The need for percutaneous, endoscopic, laparoscopic, or open surgical drainage and/or debridement after randomization.
Aikaikkuna: 12 months

The indications for drainage/debridement are:

  1. Infection
  2. Gastro-intestinal or bile duct obstruction
  3. Pain caused by pancreatic or peripancreatic collection(s)
  4. Leakage of pancreatic juice (i.e. ascites or pleural fluid with an amylase content greater than 3 times the serum amylase activity)
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa