- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01767233
Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis (ERPNEC)
Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis: a Prospective Randomized Controlled Multicenter Study
Since the majority of patients with necrotizing pancreatitis will experience a leak from the pancreatic duct during their course of disease resulting in intra- and peripancreatic fluid collections, it is reasonable to hypothesize that placement of a ductal stent may prevent some of the late complications and morbidity associated with pancreatic necrosis. This prospective, randomized, controlled multicenter trial investigates the role of early prophylactic ductal stenting in acute necrotizing pancreatitis.
The purpose of the study is to determinate the safety and feasibility of early prophylactic pancreatic duct stenting in necrotizing pancreatitis in reducing complications, length of stay in hospital and in in-tensive care unit compared to the traditional treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heikki K Karjula, MD
- Número de teléfono: + 358 08 3152830
- Correo electrónico: heikki.karjula@ppshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arto O Saarela, PhD
- Número de teléfono: + 358 08 3152809
- Correo electrónico: arto.saarela@ppshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Jyrki Mäkelä, Professor
- Número de teléfono: + 358 08 3152011
- Correo electrónico: jyrki.makela@ppshp.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
In patients with suspected necrotizing pancreatitis a pancreatic protocol 3-phase contrast enhanced (CE) CT shall be performed. Since a very early CT may underestimate the extent of pancreatic necro-sis, it is recommended to wait at least 72 hours after the onset of symptoms before CT is done. The CECT may be repeated if the initial CT shows no necroses and the clinical course continues to indicate a severe case.
MRI may be used instead of CT in case of contraindication to intravenous contrast due to renal failure.
If CECT reveals pancreatic necrosis affecting the head, neck, or body of pancreas and the necrosis is suspected to include the main pancreatic duct an informed consent to participate in the study is ob-tained, after which the patient will be randomized to either a) the control group with traditional treat-ment (i.e. at the discretion of each participating center) or to b) the intervention group with same treatment as in the control group plus ERP and PD-stenting. Patients with isolated necrosis of the tail will not be included in the study.
Exclusion Criteria:
All consecutive patients (age between 18-75 years) admitted to the participating centers for acute pan-creatitis with an area of non-enhancing pancreatic parenchyma on CT believed to represent necrosis are prospectively enrolled in the study. At initial presentation the age, gender, etiology of the pancreatitis, clinical and laboratory findings will be recorded. Patients with malignancies and patients from whom an informed consent to participate in the study cannot be obtained will be excluded.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pancreatic stenting
Pancreatic stenting versus observation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The need for percutaneous, endoscopic, laparoscopic, or open surgical drainage and/or debridement after randomization.
Periodo de tiempo: 12 months
|
The indications for drainage/debridement are:
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 36/2010
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