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Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis (ERPNEC)

11 de enero de 2013 actualizado por: University of Oulu

Prophylactic Pancreatic Duct Stenting in Acute Necrotizing Pancreatitis: a Prospective Randomized Controlled Multicenter Study

Since the majority of patients with necrotizing pancreatitis will experience a leak from the pancreatic duct during their course of disease resulting in intra- and peripancreatic fluid collections, it is reasonable to hypothesize that placement of a ductal stent may prevent some of the late complications and morbidity associated with pancreatic necrosis. This prospective, randomized, controlled multicenter trial investigates the role of early prophylactic ductal stenting in acute necrotizing pancreatitis.

The purpose of the study is to determinate the safety and feasibility of early prophylactic pancreatic duct stenting in necrotizing pancreatitis in reducing complications, length of stay in hospital and in in-tensive care unit compared to the traditional treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arto O Saarela, PhD
  • Número de teléfono: + 358 08 3152809
  • Correo electrónico: arto.saarela@ppshp.fi

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Jyrki Mäkelä, Professor
          • Número de teléfono: + 358 08 3152011
          • Correo electrónico: jyrki.makela@ppshp.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

In patients with suspected necrotizing pancreatitis a pancreatic protocol 3-phase contrast enhanced (CE) CT shall be performed. Since a very early CT may underestimate the extent of pancreatic necro-sis, it is recommended to wait at least 72 hours after the onset of symptoms before CT is done. The CECT may be repeated if the initial CT shows no necroses and the clinical course continues to indicate a severe case.

MRI may be used instead of CT in case of contraindication to intravenous contrast due to renal failure.

If CECT reveals pancreatic necrosis affecting the head, neck, or body of pancreas and the necrosis is suspected to include the main pancreatic duct an informed consent to participate in the study is ob-tained, after which the patient will be randomized to either a) the control group with traditional treat-ment (i.e. at the discretion of each participating center) or to b) the intervention group with same treatment as in the control group plus ERP and PD-stenting. Patients with isolated necrosis of the tail will not be included in the study.

Exclusion Criteria:

All consecutive patients (age between 18-75 years) admitted to the participating centers for acute pan-creatitis with an area of non-enhancing pancreatic parenchyma on CT believed to represent necrosis are prospectively enrolled in the study. At initial presentation the age, gender, etiology of the pancreatitis, clinical and laboratory findings will be recorded. Patients with malignancies and patients from whom an informed consent to participate in the study cannot be obtained will be excluded.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pancreatic stenting
Pancreatic stenting versus observation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The need for percutaneous, endoscopic, laparoscopic, or open surgical drainage and/or debridement after randomization.
Periodo de tiempo: 12 months

The indications for drainage/debridement are:

  1. Infection
  2. Gastro-intestinal or bile duct obstruction
  3. Pain caused by pancreatic or peripancreatic collection(s)
  4. Leakage of pancreatic juice (i.e. ascites or pleural fluid with an amylase content greater than 3 times the serum amylase activity)
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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