Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reducing CVD Risk in Caregivers: A Brief Behavioral Activation Intervention

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Cardiovascular disease and depression are some of the most costly illnesses to society, and caring for a loved-one with Alzheimer's disease has been associated with increased risk for both depression and cardiovascular disease. Indeed, depressive symptoms have been linked with elevated plasma concentrations of D-dimer and Interleukin-6 (IL-6), both of which are associated with increased risk for cardiovascular disease (CVD). The present research tests a brief behavioral intervention for reducing both depressive symptoms and CVD biomarkers in Alzheimer caregivers. We hypothesize that caregivers receiving a brief Behavioral Activation (BA) therapy will show greater reductions in depressive symptoms and in CVD biomarkers relative to those randomized to a time-equivalent Information and Support (IS) therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Due to an aging society, the number of people diagnosed with dementia is expected to increase dramatically over the next two decades, with a concomitant rise in the number of family members providing informal care for their loved ones. The stresses associated with this care have been well-documented in the scientific literature, and are noted to be associated with increased risk for psychological and physical morbidity, particularly cardiovascular disease. Indeed, caregiving is associated with elevations in negative affect (e.g., depressive and anxiety symptoms), which in turn is associated with biological indicators that are thought to predict CVD risk (e.g., markers of coagulation and inflammation). The primary goal of this study is to examine the efficacy of a brief Behavioral Activation (BA) Treatment, called the Pleasant Events Program (PEP), for reducing biological CVD risk indicators in a sample of Alzheimer caregivers. We will enroll 100 dementia caregivers and randomly assign them to receive 4-sessions of PEP or 4-sessions of support + information. Our PEP intervention will be conducted in caregivers' homes and will emphasize the importance of monitoring and increasing activities that help individuals make contact with natural reinforcers in their environments, identifying and reducing negative coping responses, and selection and achievement of behavioral goals for healthier living. Caregivers will be assessed for our biological outcomes at baseline, post-treatment, and 1-year to determine intervention efficacy. Given the brief nature of the PEP intervention, the ease with which it can be applied in real-world settings (e.g., community agencies providing services to caregivers), and lack of difficult skills for interventionists and caregivers to acquire, we believe our PEP intervention will be easily transferred to "real-world" settings. If our PEP intervention is efficacious, it may have a considerable impact on both the physical and mental health of caregivers, and will likely have public health implications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 55 or older and providing at-home care for a care recipient (CR) with a physician-diagnosis of Alzheimer's disease (AD) or related dementia.

Exclusion Criteria:

  • Receiving beta-blocking medications at enrollment
  • Receiving treatment with Anticoagulant medications
  • Severe hypertension (>200/120 mmHg)
  • Diagnosed with a terminal illness with a life expectancy <6 months
  • Enrolled in another intervention study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pleasant Events Program (PEP)
The Pleasant Events Program (PEP) is a Behavioral Activation (BA) treatment for depression. Participants receive 4 weekly sessions of face-to-face therapy (60 minutes each) to increase caregiver participation in pleasurable activities. Two additional phone sessions focus on continued behavioral activation for caregivers as well as problem-solving barriers to activation.
Behavioral Activation Therapy
Active Comparator: Information-Support (IS)
Participants in the Information-Support (IS) control condition were provided with a resource manual consisting of topics commonly covered in support groups or information packets provided by community agencies. Topics included problem-solving and communication skills, cognitive reframing and behavioral management, self-care help, caregiver fact sheets on a range of social and mental health issues, placement information, financial and legal issues, and lists of local organizations and community resources available. Each IS session allowed caregivers to select issue(s) from the resource manual to discuss. The therapist covered the material based on the caregivers' needs. When requested by the caregiver, supportive psychotherapy was also provided.
Information-Support (IS) condition consisted of supportive psychotherapy and informational brochures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brief Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Change from Baseline CESD at 8-weeks
The Brief CESD is a measure of depressive symptoms. The scale's minimum score is 0 and maximum score is 30. Lower scores represent fewer depressive symptoms and thus better outcomes.
Change from Baseline CESD at 8-weeks
D-dimer
Aikaikkuna: Change from Baseline D-dimer at 8-weeks
D-dimer is an indicator of fibrin formation and its subsequent lysis and is a useful biomarker representing overall activation of blood coagulation. High concentrations of D-dimer have been linked prospectively to onset of Coronary Heart Disease. Blood was collected by a research nurse in the caregivers' homes through a 22 gauge forearm catheter after a 20 minute rest. Blood for D-dimer was dispensed into polypropylene tubes with 3.8 percent sodium citrate and spun at 1600 g for 10 minutes at room temperature. Obtained plasma was stored at minus 80 degrees Celsius until analyzed. Plasma D-dimer (Asserachrom Stago, Asnieres, France) was determined via high sensitive enzyme-linked immunosorbent assays. Intra- and interassay coefficients of variation were less than 5 percent.
Change from Baseline D-dimer at 8-weeks
Interleukin-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Change from Baseline IL-6 at 8-weeks
IL-6 is one of many biomarkers represented in the inflammatory cascade which is initiated during an immune response. Prospectively, increased plasma IL-6 is also associated with future myocardial infarction in healthy men and increasing concentrations of IL-6 have been associated with both nonfatal myocardial infarction and fatal Coronary Heart Disease (CHD) in longitudinal studies of population-based cohorts. Higher concentrations of IL-6 raise CHD risk. Blood was collected by a research nurse in the caregivers' homes through a 22-gauge forearm catheter after a 20 min rest. Blood for IL-6 was dispensed in Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes and spun at 3000 g for 10 minutes at 4 to 8 degrees Celsius. Obtained plasma was stored at minus 80 degrees Celsius until analyzed. Plasma IL-6 (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, MD) was determined via highsensitive enzyme-linked immunosorbent assays. Intra- and interassay coefficients of variation were less than 5 percent.
Change from Baseline IL-6 at 8-weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive and Negative Affect Schedule
Aikaikkuna: Change from Baseline Positive Affect at 8-weeks
This scales contains ten items assessing Positive Affect. Items included are adjectives, such as "interested," "strong," and "inspired". Participants rated each adjective based on how they felt over the past few weeks using a 5-point scale with responses ranging from 1 (very slightly to not at all) to 5 (extremely). The scale's minimum score is 10 and maximum score is 50. Higher scores represent better outcomes.
Change from Baseline Positive Affect at 8-weeks
Positive and Negative Affect Schedule
Aikaikkuna: Change from Baseline Negative Affect at 8-weeks
This scales contains ten items assessing Negative Affect. Items included are adjectives, such as "distressed," "ashamed," and Participants rated each adjective based on how they felt over the past few weeks using a 5-point scale with responses ranging from 1 (very slightly to not at all) to 5 (extremely). The scale's minimum score is 10 and maximum score is 50. Lower scores represent better outcomes.
Change from Baseline Negative Affect at 8-weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AG031090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa