Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAI) ja glukokortikoidien turvallisuus ja teho akuutissa iskiasissa (TéAGS)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja glukokortikoidien turvallisuus ja teho akuutissa iskiasissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tulehduskipulääkkeet tai glukokortikoidit tehokkaita akuutin iskiasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Echirolles, Ranska, 38130
        • CHU Hopital Sud
      • Uriage, Ranska, 38410
        • CH d'Uriage

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskias
  • Akuutti alaselän kipu > 48 tuntia;
  • Ei-vaje potilaat;
  • Alkuperäinen VAS> 40/100;
  • Potilaan suostumus
  • Ristiriita disko-radikulaarinen yhteensopivuus kliinisen tietokonetomografian tai magneettikuvauksen kanssa.
  • Ei vasta-aiheita metyyliprednisolonille, ketoprofeenille;
  • Ei rekisteröintiä toiseen protokollaan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, synnyttävä, imettävä äiti;
  • Diabeettinen potilas;
  • Potilas, jolla on lannenikaman kanavan kaventumisesta johtuva oireyhtymä
  • Potilas, jolla on ollut lanneleikkaus
  • Potilas, jolla on Cauda equina -oireyhtymä tai vakava liikevamma;
  • Crural neuralgia
  • Potilas, jolla on alijäämä;
  • Epäily iskiassta sekundaarista eli ei konfliktista johtuvaa diskojuurta: tarttuva neuriitti, murtuma selkäytimen luukasvaimessa...

siihen liittyvä hoito tai patologia, joka on vasta-aiheinen metyyliprednisoloni, ketoprofeeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metyyliprednisoloni
60 mg metyyliprednisolonia klo 8.00 ja 100 ml 0,9 % natriumkloridia (plasebo) klo 18.00
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääke: Natriumkloridia
Active Comparator: Ketoprofeeni
100 mg ketoprofeenia klo 8.00 ja klo 18.00
Lääke: Ketoprofeeni
Placebo Comparator: natriumkloridia
100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia (plasebo) klo 8.00 ja 18.00
Lääke: Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) jalkakivulle (radikulaarinen kipu) 3 ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
VAS mitataan millimetreinä (0 - 100). Tätä kipupistemäärää suositellaan reumatologisissa yksiköissä Ranskassa.
Päivästä 0 päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selkäkivuille 3 ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
VAS mitataan millimetreinä (0 - 100).
Päivästä 0 päivään 5
Arvioi lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
Lääkemyöntyvyys arvioidaan tosiasiallisesti annetun hoidon osuuden perusteella.
Päivästä 0 päivään 5
Hoidon vaikutus EIFEL-kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EIFEL-kysely on käännös Roland Morris Disability Questionnairesta (RMDQ) ja se on validoitu akuutissa alaselkäkivussa.
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parannus Laseguen merkissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimusjakson päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Laseguen merkki on lannekipu, jota potilas kokee jalkojen passiivisessa liikkeessä lonkkanivelen taivutuksen aikana eli passiivisen suoran jalan noston aikana. Se arvioidaan joko "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi".
Lähtötilanteessa tutkimusjakson päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Arvioi Schoberin testi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
Schoberin testi on reumatologiassa käytetty testi, jolla mitataan potilaan kykyä taivuttaa alaselkäänsä
Päivästä 0 päivään 5
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivät 0, 1, 2, 3, 4 ja päivät 5, 1 ja 3 kuukautta
Analgeettien kulutus aktiivisen hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä rekisteröitiin ja ryhmien väliset erot laskettiin ja esitettiin prosentuaalisina eroina.
Lähtötilanteessa päivät 0, 1, 2, 3, 4 ja päivät 5, 1 ja 3 kuukautta
Leikkaus tai lannerangan epiduraaliruiske
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Leikkauksen ja/tai lannerangan epiduraaliruiskeen saaneiden potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana
1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kliininen sietokyky: haittatapahtumat ja/tai korkea verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Haittavaikutusten määrä ja/tai korkea verenpaine interventioryhmien välillä.
lähtötilanteessa päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Biologinen sietokyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, päivät 3 ja 5
leukosyyttien, punasolujen, hemoglobiinin, verihiutaleiden, seerumin natriumin, kaliumin, glukoosin, plasman kreatiniinin mittaukset interventioryhmien välillä
lähtötilanteessa, päivät 3 ja 5
Glykeemiset tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivät 1-5
glykeemisen tilan seurantaa mitataan jokaisena hoitopäivänä
lähtötasolla, päivät 1-5
Sairaalapäivien lukumäärä sairauslomalla, sairauden vuoksi menetetyt päivät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta
Arvioida iskiasin kustannuksia yhteiskunnalle
Lähtötilanteessa 1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa