Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler og glukokortikoider ved akut iskias (TéAGS)

23. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sikkerhed og effektivitet af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og glukokortikoider ved akut iskias

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antiinflammatoriske lægemidler eller glukokortikoider er effektive i behandlingen af ​​akut iskias

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Echirolles, Frankrig, 38130
        • Chu Hopital Sud
      • Uriage, Frankrig, 38410
        • CH d'Uriage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskias
  • Akutte lændesmerter > 48 timer;
  • Ikke-underskudspatienter;
  • Initial VAS> 40/100;
  • Patientens samtykke
  • Konflikt disko-radikulær overensstemmelse med den kliniske computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Ingen af ​​kontraindikationer til methylprednisolon, ketoprofen;
  • Ingen registrering til en anden protokol;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, fødende, ammende mor;
  • Diabetespatient;
  • Patient med syndrom fra forsnævring af lændehvirvelkanalen
  • Patient med en historie med lændeoperation
  • Patient med et Cauda equina-syndrom eller større motorisk handicap;
  • Crural neuralgi
  • Patient med underskud;
  • Mistanke om iskias sekundær, altså ikke konfliktrelateret diskorod: infektiøs neuritis, fraktur på spinalknogletumor ...

associeret behandling eller patologi kontraindikerende administration methylprednisolon, ketoprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methylprednisolon
administration af 60 mg methylprednisolon kl. 8.00 og 100 ml 0,9 % natriumchlorid (placebo) kl. 18.00
Medicin: methylprednisolon
Medicin: Natriumchlorid
Aktiv komparator: Ketoprofen
administration af 100 mg ketoprofen kl. 8.00 og kl. 18.00
Medicin: Ketoprofen
Placebo komparator: natriumchlorid
administration af 100 ml 0,9% natriumchlorid (placebo) kl. 8.00 og kl. 18.00
Medicin: Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) for bensmerter (radikulære smerter) i 3 grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
VAS måles i millimiter (0 til 100). Denne smertescore anbefales på reumatologiske afdelinger i Frankrig.
Fra dag 0 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) for rygsmerter i 3 grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
VAS måles i millimeter (0 til 100).
Fra dag 0 til dag 5
Vurder lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
Lægemiddeloverholdelse er estimeret ud fra den del af behandlingen, der faktisk administreres.
Fra dag 0 til dag 5
Effekten af ​​behandling på EIFEL-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
EIFEL-spørgeskemaet er oversættelsen af ​​Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og er blevet valideret ved akutte lænderygsmerter.
Ved baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
Forbedring i Lasegues tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, dag 1,2,3,4 og 5 i studieperioden
Lasegues tegn er den lændesmerter, som patienten oplever ved passiv bevægelse af benene under bøjning af hofteleddet, dvs. passiv lige benløftning. Det vurderes som enten 'positivt' eller 'negativt' tegn.
Ved baseline, dag 1,2,3,4 og 5 i studieperioden
Vurder Schobers test
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
Schobers test er en test, der bruges i reumatologi til at måle patientens evne til at bøje lænden
Fra dag 0 til dag 5
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Ved baseline, dag 0, 1, 2, 3, 4 og dag 5, 1 og 3 måneder
Analgetikaforbrug mellem aktiv behandlingsgruppe og placebogruppe blev registreret, og forskelle mellem grupperne blev beregnet og præsenteret som procentuelle forskelle.
Ved baseline, dag 0, 1, 2, 3, 4 og dag 5, 1 og 3 måneder
Kirurgi eller lumbal epidural injektion
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention
Antallet af patienter, der får operation og/eller lumbal epidural injektion i løbet af undersøgelsesperioden
1 og 3 måneder efter intervention
Klinisk tolerance: bivirkninger og/eller forhøjet blodtryk
Tidsramme: ved baseline, dag 1, 2 3, 4 og 5
Antal uønskede hændelser og/eller forhøjet blodtryk mellem interventionsgruppen.
ved baseline, dag 1, 2 3, 4 og 5
Biologisk tolerance
Tidsramme: ved baseline, dag 3 og 5
målinger af leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, blodplader, serumnatrium, kalium, glucose, plasmakreatinin mellem interventionsgruppen
ved baseline, dag 3 og 5
Glykæmiske niveauer
Tidsramme: ved baseline, dag 1 til 5
overvågning af glykæmisk status måles for hver behandlingsdag
ved baseline, dag 1 til 5
Antal indlæggelsesdage sygefravær, antal dage tabt ved sygdom
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder
At vurdere omkostningerne ved iskias for samfundet
Ved baseline, 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201 (1201 XDOZ, local number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner