Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study of Azficel-T for the Treatment of Restrictive Burn Scars

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Castle Creek Biosciences, LLC.

A Phase II, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study of Azficel-T for the Treatment of Restrictive Burn Scars

This Phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study is designed to determine whether injection of autologous fibroblasts can increase the mobility (decrease the restriction) of burn scars. The study will assess the effects of azficel-T (autologous fibroblasts) in subjects who have a unilateral burn scar that is no deeper than the fascia (i.e., underlying structures including ligament, tendon, muscle, and bone must not contribute to the restriction) and that is either:

  1. An axillary scar causing 20-60% restriction of shoulder adduction
  2. An anterior elbow scar causing 20-60% restriction of elbow extension
  3. A dorsal or palmar lesion of a single finger causing 20-60% restriction of flexion or extension

Subjects will each receive 2 injections of azficel-T or placebo administered 14 days (± 7 days) apart (depending on cell availability) and will be followed for efficacy (including range of motion measurements, scar pain and ability to perform activities) to Visit 7 and for safety to Visit 9 at 1 year.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univ of California David Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Univ of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Division of Burns and Trauma, Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Richard M. Fairbanks Burn Center
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Center for Innovation in Restorative Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington, Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years of age

  2. Subject has a unilateral burn scar of a jointed area (i.e., finger, elbow, shoulder) that is no deeper than the fascia (i.e., underlying structures including ligament, tendon, muscle, and bone must not contribute to the restriction) and that is either:

    1. An axillary scar causing 20-60% restriction of shoulder abduction
    2. An anterior elbow scar causing 20-60% restriction of elbow extension
    3. A dorsal or palmar lesion of a single finger causing 20-60% restriction of flexion or extension
  3. Subject's burn scar to be treated is <100 sq cm in size
  4. Injury occurred ≤ 36 months prior to screening
  5. By the Investigator's assessment, physical therapy will not provide significant continuous improvement to the range of motion of the subject's joint
  6. Subject agrees to maintain any current physical therapy regimen for the duration of the study
  7. Subject must be able to provide written informed consent and comply with the study requirements
  8. Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the screening visit and prior to the first treatment, and must agree to use a reliable means of birth control for the duration of the study
  9. Subject has healthy, non-scarred post auricular skin area suitable for biopsy
  10. Subject must have a normal complete blood count (CBC) and chemistry panel within 90 days prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Restrictive burn scars that are primarily classified as keloid scars
  2. Subjects for whom a post auricular biopsy cannot be collected for azficel-T production
  3. Sunburn or sun damage in the area that will be used for biopsy
  4. Plans to initiate any other new scar therapy during the study period
  5. Treatment with an investigational product or procedure within 30 days prior to study enrollment or plans to participate in another clinical trial during the course of this study
  6. History of active autoimmune disease or organ transplantation
  7. Diagnosis of cancer, including basal cell carcinoma, unless successfully treated or in remission for a minimum of 6 months
  8. Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen, such as achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia, Ehlers Danlos syndrome, etc.
  9. Active systemic infection
  10. Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
  11. Any conditions that are considered by the Investigator to be contraindications to biopsy or injection
  12. Pregnant or lactating women, or women trying to become pregnant during the study
  13. Subject has any disorder that may prevent compliance, such as history of chronic alcohol or drug abuse, significant mental or nervous disorder or other illness that would, in the Investigator's opinion, interfere with the study
  14. Presence of other disease or condition that would result in impairment of the range of motion of the extremity, e.g., rheumatoid arthritis or stroke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologous fibroblasts
Autologous fibroblasts grown in culture from skin biopsy taken from patient. The cells will be injected into the scars to be treated.
Biologinen: Autologous fibroblasts
Muut nimet:
  • Azficel-T
Placebo Comparator: Sterile saline
Sterile saline will be injected into the scar to be evaluated.
Biologinen: Autologous fibroblasts
Muut nimet:
  • Azficel-T
Biologinen: placebo sterile saline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change From Baseline (CFB) of Range of Motion (ROM) of the Affected Joint
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (visit occurred between 194 - 208 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 194 - 208 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (visit occurred between 23 - 37 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 23 - 37 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (visit occurred between 53 - 67 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 53 - 67 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (visit occurred between 93 - 97 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 93 - 97 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Aikaikkuna: Baseline and post-treatment (visit occurred between 113 - 127 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 113 - 127 days from baseline)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castle Creek Biosciences, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel D Lozano, MD, Lehigh Valley Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FI-B-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa