Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Azficel-T for the Treatment of Restrictive Burn Scars

17. září 2021 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.

A Phase II, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study of Azficel-T for the Treatment of Restrictive Burn Scars

This Phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study is designed to determine whether injection of autologous fibroblasts can increase the mobility (decrease the restriction) of burn scars. The study will assess the effects of azficel-T (autologous fibroblasts) in subjects who have a unilateral burn scar that is no deeper than the fascia (i.e., underlying structures including ligament, tendon, muscle, and bone must not contribute to the restriction) and that is either:

  1. An axillary scar causing 20-60% restriction of shoulder adduction
  2. An anterior elbow scar causing 20-60% restriction of elbow extension
  3. A dorsal or palmar lesion of a single finger causing 20-60% restriction of flexion or extension

Subjects will each receive 2 injections of azficel-T or placebo administered 14 days (± 7 days) apart (depending on cell availability) and will be followed for efficacy (including range of motion measurements, scar pain and ability to perform activities) to Visit 7 and for safety to Visit 9 at 1 year.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California David Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Division of Burns and Trauma, Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard M. Fairbanks Burn Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Innovation in Restorative Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington, Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years of age

  2. Subject has a unilateral burn scar of a jointed area (i.e., finger, elbow, shoulder) that is no deeper than the fascia (i.e., underlying structures including ligament, tendon, muscle, and bone must not contribute to the restriction) and that is either:

    1. An axillary scar causing 20-60% restriction of shoulder abduction
    2. An anterior elbow scar causing 20-60% restriction of elbow extension
    3. A dorsal or palmar lesion of a single finger causing 20-60% restriction of flexion or extension
  3. Subject's burn scar to be treated is <100 sq cm in size
  4. Injury occurred ≤ 36 months prior to screening
  5. By the Investigator's assessment, physical therapy will not provide significant continuous improvement to the range of motion of the subject's joint
  6. Subject agrees to maintain any current physical therapy regimen for the duration of the study
  7. Subject must be able to provide written informed consent and comply with the study requirements
  8. Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at the screening visit and prior to the first treatment, and must agree to use a reliable means of birth control for the duration of the study
  9. Subject has healthy, non-scarred post auricular skin area suitable for biopsy
  10. Subject must have a normal complete blood count (CBC) and chemistry panel within 90 days prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Restrictive burn scars that are primarily classified as keloid scars
  2. Subjects for whom a post auricular biopsy cannot be collected for azficel-T production
  3. Sunburn or sun damage in the area that will be used for biopsy
  4. Plans to initiate any other new scar therapy during the study period
  5. Treatment with an investigational product or procedure within 30 days prior to study enrollment or plans to participate in another clinical trial during the course of this study
  6. History of active autoimmune disease or organ transplantation
  7. Diagnosis of cancer, including basal cell carcinoma, unless successfully treated or in remission for a minimum of 6 months
  8. Known genetic disorders affecting fibroblasts or collagen, such as achondroplasia, osteogenesis imperfecta, epidermolysis bullosa, ataxia-telangiectasia, Ehlers Danlos syndrome, etc.
  9. Active systemic infection
  10. Requires chronic antibiotic or steroidal therapy
  11. Any conditions that are considered by the Investigator to be contraindications to biopsy or injection
  12. Pregnant or lactating women, or women trying to become pregnant during the study
  13. Subject has any disorder that may prevent compliance, such as history of chronic alcohol or drug abuse, significant mental or nervous disorder or other illness that would, in the Investigator's opinion, interfere with the study
  14. Presence of other disease or condition that would result in impairment of the range of motion of the extremity, e.g., rheumatoid arthritis or stroke

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologous fibroblasts
Autologous fibroblasts grown in culture from skin biopsy taken from patient. The cells will be injected into the scars to be treated.
Biologický: Autologous fibroblasts
Ostatní jména:
  • Azficel-T
Komparátor placeba: Sterile saline
Sterile saline will be injected into the scar to be evaluated.
Biologický: Autologous fibroblasts
Ostatní jména:
  • Azficel-T
Biologický: placebo sterile saline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage Change From Baseline (CFB) of Range of Motion (ROM) of the Affected Joint
Časové okno: Baseline and post-treatment (visit occurred between 194 - 208 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 194 - 208 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Časové okno: Baseline and post-treatment (visit occurred between 23 - 37 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 23 - 37 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Časové okno: Baseline and post-treatment (visit occurred between 53 - 67 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 53 - 67 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Časové okno: Baseline and post-treatment (visit occurred between 93 - 97 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 93 - 97 days from baseline)
Percentage CFB of ROM of the Affected Joint
Časové okno: Baseline and post-treatment (visit occurred between 113 - 127 days from baseline)
Percentage CFB was calculated by subtracting the baseline ROM measurement from the post-treatment ROM measurement, divided by the baseline ROM measurement, and multiplying by 100.
Baseline and post-treatment (visit occurred between 113 - 127 days from baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Lozano, MD, Lehigh Valley Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-B-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restrictive Burn Scars

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit