Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Aerobic Exercise in Patients With Pre-diabetes

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sabyasachi Sen, MD, Baystate Medical Center

The Effect of Controlled Aerobic Exercise on Endothelial Dysfunction and Vascular Reactivity in Patients With Pre-diabetes: A Crossover Pilot Study

It is well known that diabetes and excessive or high blood sugars causes blood vessel and blood cell damage. It is also possible, then, that people with pre-diabetes may also start to have blood vessel and blood cell damage as the blood sugars rise from the normal range into the diabetic range. In addition to looking at potential damage, the question is whether or not this damage improves with exercise. This study aims to look at blood vessel and blood cells in three different ways by 1) looking at how the blood vessel responds to "sheer force" (a blood pressure cuff pumped up and then released after a few minutes). This is done by ultrasound. 2) By looking at blood tests such as blood sugar, cholesterol, and inflammation and 3) By looking at certain blood cells in the lab, how long they live and the number of cells left after a certain number of days, and again, if this improves with exercise.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • To refine a non-invasive test for endothelial dysfunction. The investigators will examine the flow response to sheer-stress induced by the relief of pressure exerted with a blood pressure cuff on the brachial artery, measuring flow responses with Doppler. This is a measure of local nitric oxide production from endothelial cells which is known to be impaired in diabetics, normal in non-diabetics, but unknown in prediabetics.
  • To measure in the same individuals indicators of glucose metabolism abnormalities including fasting blood glucose, HbA1C, insulin sensitivity by homeostasis model assessment-estimated insulin resistance (HOMA-IR) and insulin levels.
  • To measure Endothelial Progenitor Cell (EPC) count, viability, gene expression of key genes such as endothelial nitric oxide synthase (eNOS), von-Willebrand's Factor (vWF) and adhesion molecules such platelet-endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM-1 or CD31), cadherin such as Vascular-Endothelial cadherin (VE-cadherin)or CD (cell surface marker)-144, growth factors such as vascular-endothelial growth factor (VEGF)and Insulin like growth factor (IGF-1)in the EPCs from pre-diabetes subjects pre and post exercise.
  • Correlate the glucose metabolism abnormalities with potential causative factors of endothelial dysfunction by studying EPC functions such as migration and tube formation and susceptibility to apoptosis in moderate hyperglycemia. Apoptosis assay will be done by Flow Cytometry analysis using Annexin V- Propidium-iodide dye.
  • Subjects will be randomized to the intervention (structured exercise) or continuation of their usual life style (non-exercise, sedentary)group.

In both arms of the study, subjects will be encouraged to adhere to the standard dietary advice that all pre-diabetic patients receive as part of their standards of care, irrespective of design arm they will be in.

The investigators expect exercise to improve flow-mediated vasodilatation, EPC colony count and function, along with better key gene expressions noted by Real Time-qualitative polymerase chain reaction (PCR).

  • Assess the effects of the intervention comparing them to the findings in each individual, in a paired manner.
  • After a washout period, individuals will be crossed over to see whether the effects of the intervention are reversed and to demonstrate that the difference between controls and intervention subjects was due to the aerobic exercise intervention, and not due to random differences

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Prediabetic

    • Impaired fasting glucose (100-125mg/dl)
    • Impaired glucose tolerance (2' post between 140-199mg/dl)
    • HbA1C 5.7-6.4 mg/d (inclusive)
  • Exercise Naive
  • BMI between 20-39.9
  • Nutritional Counseling prior to participation with CDE/RD
  • Willing to wear activity monitor
  • Willing to keep a dietary log

Exclusion Criteria:

  • Pace maker or other implanted device that might have interference with Tanita scale
  • Any contraindication to moderate exercise
  • Previous coronary disease or cerebrovascular event active or clinically significant coronary vascular disease, or peripheral vascular disease
  • Diabetes
  • Uncontrolled hypertension (SBP > 140 or DBP > 90 on 3 separate occasions) ACE's or ARB's
  • Premature familial CAD (Father < 55years____ Mother <65years)
  • HDL < 40mg/dl
  • Triglycerides >400mg/dl
  • Any new lipid lowering medication started in the past 6 months

  • Framingham Risk Score two or more

    1. Smoking
    2. Hypertension (B/P > 140/90 or on antihypertensives)
    3. HDL < 40mg/dl
    4. Age men >45years or women >55years
  • Low hematocrit ( or hemoglobinopathies that may impair exercise tolerance) or abnormal CBC
  • Uncontrolled hypo/hyperthyroidism
  • Active smoking
  • Liver disease ( alt or AST> 2.5's UNL)
  • Moderate or Severe Kidney disease, current or history
  • Pancreatitis, current or history
  • Any medication started in the last 3 months
  • Active non healing wounds
  • Recent Surgery in the last 3 months
  • Anti-inflammatory disease, current or history
  • Regular use of anti-inflammatory drugs
  • CA
  • Alcoholism
  • Women who are pregnant or intending to become pregnant
  • Oral or Injectable antidiabetic medication
  • Post menopausal women on hormone replacement
  • Any steroid medication (oral, inhaled, injected or nasal)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prediabetes with exercise
150 minutes of moderate exercise per week
Käyttäytyminen: Exercise
150 minutes of moderate exercise per week
Muut: Prediabetes without exercise
Pre-study activity level (i.e. no exercise)
Käyttäytyminen: Without exercise
Pre-study activity level (i.e. no exercise)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measures of Endothelial Function by studying number, function and gene expression of endothelial progenitor cells (identified as CD34+ cells)
Aikaikkuna: 16 weeks per patient
A. Number of viable CD34 +ve cells at Day-0 and viability assay. B. Colony Formation count assay at Day-5, pre and post exercise. C. We will test CD34+ cell migration, adhesion and tube formation properties. D. Gene expression in CD34+ cells of critical endothelial function and inflammatory genes will be measured: eNOS, vWF and PECAM1, VE-cadherin, VEGF-A, Superoxide dismutase (SOD)-1, 2 and 3, Catalase, Interleukin (IL)-6, Tumor Necrosis Factor (TNF alpha), P53, P21, PUMA, Bcl2 [Apoptosis genes] will also be noted
16 weeks per patient

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measures of Vacular Reactivity
Aikaikkuna: 16 weeks
A) Measure Brachial reactivity through shear-stress using flow mediated dilatation (FMD) B). Measure Arterial Stiffness measure pre and post exercise. C) Measure Carotid Intima Media Thickness will be measured at each time point
16 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measures of Insulin Sensitivity by measuring inflammatory molecules as a surrogate of insulin resistance
Aikaikkuna: 16 weeks

We will measure:

A. plasma measurements of cytokines, including C - reactive protein, E-selectin, IL-6, IL-10, thrombin, leptin, adiponectin, fasting glucose, fasting insulin and fasting lipid profile from subjects are expected to reflect endothelial inflammation.

B. Insulin sensitivity will be evaluated at baseline and weeks 6, 10 and16 using the HOMA ratio, calculated from individual serum measures (fasting glucose* insulin/405) C.Adiposity will be measured at baseline and at weeks 6, 10, and 16 using the Tanita Body Composition Analyzer scale, measured as percentage body fat D. Resting energy expenditure as measures of indirect calorimetry for basal metabolic rate measures (BMR).
16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baystate Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabyasachi Sen, MD, PhD, Baystate Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB132171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa