A Prospective, Observational, Drug Utilization Study of Subjects Taking Truvada for Pre-exposure Prophylaxis in the USA
This is a prospective, 3-year observational study to describe drug utilization in uninfected individuals (UIs) who initiate emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication.
An electronic source of pharmacy/medical encounter information will be used to assess the demographics and other characteristics of the subjects prescribed FTC/TDF or its components in a prospective fashion. The data provider will supply all the de-identified information regarding each visit/interaction that the subject has had with the health system and all the diagnoses and medications that the UI has had prospectively and retrospectively for the length of time captured by the source selected.
200 physicians who prescribe FTC/TDF for a PrEP indication will be sampled from the same source.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Foster City, California, Yhdysvallat, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
This prospective case series is composed of every subject in the database that is exposed to FTC/TDF or its components for any indication.
Additionally, 200 physicians who prescribe FTC/TDF for a PrEP indication will be randomly sampled from the same source.
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Patient/ Uninfected Individual
- Adult (any sex/gender, including transgender) ≥18 years old
- Taking FTC/TDF prescribed for any indication or its components Prescriber
- Possesses an active health care professional license in good standing, with the authority to prescribe prescription medications, either independently (eg, physician) or under legally permissible arrangements for prescribing under physician supervision (eg, Nurse Practitioner or Physician Assistant)
- Practice site is within the USA
- Having prescribed FTC/TDF for a PrEP indication
Key Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for individuals or prescribers
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FTC/TDF for PrEP
This prospective case series is composed of every subject in a database containing de-identified patient-level data from all healthcare channels in the US, of individuals that are exposed to FTC/TDF or its components for any indication.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Drug utilization of uninfected individuals who are prescribed FTC/TDF for a PrEP indication, including gaps in therapy
Aikaikkuna: Month 36
|
Month 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demographics and clinical characteristics of uninfected individuals who are prescribed FTC/TDF for a PrEP indication
Aikaikkuna: Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Demographics (including age, gender and if available, race and ethnicity) and clinical characteristics (including diagnoses, procedures, and laboratory test results) will be summarized by 1) exposure group and 2) overall using descriptive statistics (sample size, mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum and maximum) for continuous data, and by the number of participants for categorical data; age will be calculated as age in years at exposure.
|
Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
|
Demographics of prescribers of FTC/TDF for a PrEP indication
Aikaikkuna: Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Demographics (including gender, medical degree, medical specialty, number of years in medical practice, and setting of care) of prescribers of FTC/TDF for a PrEP indication will be summarized using descriptive statistics (sample size, mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum and maximum) for continuous data and by the number prescribers for categorical data.
|
Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-276-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .