A Prospective, Observational, Drug Utilization Study of Subjects Taking Truvada for Pre-exposure Prophylaxis in the USA
This is a prospective, 3-year observational study to describe drug utilization in uninfected individuals (UIs) who initiate emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a pre-exposure prophylaxis (PrEP) indication.
An electronic source of pharmacy/medical encounter information will be used to assess the demographics and other characteristics of the subjects prescribed FTC/TDF or its components in a prospective fashion. The data provider will supply all the de-identified information regarding each visit/interaction that the subject has had with the health system and all the diagnoses and medications that the UI has had prospectively and retrospectively for the length of time captured by the source selected.
200 physicians who prescribe FTC/TDF for a PrEP indication will be sampled from the same source.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Foster City, California, Соединенные Штаты, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
This prospective case series is composed of every subject in the database that is exposed to FTC/TDF or its components for any indication.
Additionally, 200 physicians who prescribe FTC/TDF for a PrEP indication will be randomly sampled from the same source.
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Patient/ Uninfected Individual
- Adult (any sex/gender, including transgender) ≥18 years old
- Taking FTC/TDF prescribed for any indication or its components Prescriber
- Possesses an active health care professional license in good standing, with the authority to prescribe prescription medications, either independently (eg, physician) or under legally permissible arrangements for prescribing under physician supervision (eg, Nurse Practitioner or Physician Assistant)
- Practice site is within the USA
- Having prescribed FTC/TDF for a PrEP indication
Key Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for individuals or prescribers
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FTC/TDF for PrEP
This prospective case series is composed of every subject in a database containing de-identified patient-level data from all healthcare channels in the US, of individuals that are exposed to FTC/TDF or its components for any indication.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Drug utilization of uninfected individuals who are prescribed FTC/TDF for a PrEP indication, including gaps in therapy
Временное ограничение: Month 36
|
Month 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Demographics and clinical characteristics of uninfected individuals who are prescribed FTC/TDF for a PrEP indication
Временное ограничение: Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Demographics (including age, gender and if available, race and ethnicity) and clinical characteristics (including diagnoses, procedures, and laboratory test results) will be summarized by 1) exposure group and 2) overall using descriptive statistics (sample size, mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum and maximum) for continuous data, and by the number of participants for categorical data; age will be calculated as age in years at exposure.
|
Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
|
Demographics of prescribers of FTC/TDF for a PrEP indication
Временное ограничение: Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Demographics (including gender, medical degree, medical specialty, number of years in medical practice, and setting of care) of prescribers of FTC/TDF for a PrEP indication will be summarized using descriptive statistics (sample size, mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum and maximum) for continuous data and by the number prescribers for categorical data.
|
Months 6, 12, 18, 24, 30, and 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-276-0105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .